我国药研从“中国新”转向“全球新”

2月20日讯　自从新的化学药品注册分类改革实施以来，我国已有539件化学药品注册申请按照新注册分类申报，其中创新药占据半壁江山，注册申报达291件，占53.99%。业内专家表示，这意味着近年来在“全球新”政策引领下，过去以仿制药申报为主的药品注册申报格局正逐渐被创新药替代。

这一改变源于去年3月份出台的《化学药品注册分类改革工作方案》。国家食药监总局药化注册司相关负责人介绍说，《方案》将新药定义由过去的“未在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”，虽然只是一字之差，却带来了质变。“这表明公众需要的新药，不是已有药品的简单重复，而是具备‘全球新’意义的新药。”业内专家表示，这是为鼓励业界走创新之路，提升中国制药的国际竞争力；同时也是为了鼓励国外药企研发的药品早日到中国来，让中国患者早日用上更好更新的药品。

2016年，药品注册申报结构明显优化，以仿制药申报为主的格局被逆转。上海市食药监局药品注册处处长张清介绍，去年上海申报的15个药品上市许可持有人注册申请中，有6个是“全球新”创新药。泰州医药城新药申报服务中心主任戴伟民说，改革后，仿制药申报数量急剧减少，创新药申报数量逐步增加。2016年新增临床批件中，有11个一类化药新药和2个生物制品，创新药申报数量比上年增加了6.5倍。

药品审评审批改革新政改变了医药研发生态，从“中国新”到“全球新”的研发格局逐渐形成，一大批创新产品不断涌现。“注册分类改革理念与国际接轨之后，新药的含金量明显增加，审评审批重点放在了创新药及改良型新药的临床价值和应用优势上，这对真正专注研发和质量的企业无疑是利好。”绿叶制药集团有限公司法规与注册部总监由春娜说。

与国外相比，我国药物研发水平存在不小差距。麦肯锡咨询公司前不久发布的《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》显示，2015年全世界创新药市场规模近6000亿美元，但我国占据的市场却不足100亿美元，其中在我国首次获批上市的19个创新产品贡献不到5亿美元。

创新药研发难度大，新药研究周期长、投入大、风险高。但从长远来看，创新药物的研发能力仍然是企业核心竞争力所在。中国工程院院士、中科院上海药物研究所学术委员会主任丁健在接受《经济日报》记者采访时说，做好新药，光靠企业和科学家不行，良好的政策环境至关重要。近年来，在药审改革一系列政策支持下，新药研发进入新时期，创新药正在崛起，相信未来几年，国内创新药格局将会有较大改观。

有医药企业建议，要加快药品审评审批制度改革步伐，进一步完善审评标准规范和技术指南，研究临床试验管理、数据保护、专利链接等进一步鼓励创新的政策，为药物研发创新营造良好政策环境，让更多创新成果惠及百姓。

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