创新药：全球销量TOP20

据相干资料显示， 2016年全球销量前20款产品销售额突破1263亿美元，药物主要集中在抗肿瘤药、本身免疫病药物、抗感染药物、糖尿病药物、神经系统药物等领域。

（销售额单位：亿美元）

TOP1：阿达木单抗 Humira

【英文商品名】Humira

【英文药品名】Adalimumab

【中文药品名】阿达木单抗

【生产厂家名】AbbVie/Eisai

Humira（Adalimumab）于2002年12月31日取得美国食品和药物监督管理局（FDA）的批准，该药是1种是1种与TNF高效特异结合的完全人源化单克隆抗体，通过皮下注射给药，可以用于医治类风湿性关节炎、银屑病性关节炎和强直性脊柱炎；阿达木单抗也可有效地医治炎症性肠病。Humira的批准规格为40mg/0.8ml，剂型为注射剂。已获国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准2个适应症，分别是类风湿关节炎、强直性脊柱炎。

阿达木单抗近3年全球销售情况：

从销售数据可以看出，阿达木单抗近3年市场稳居全球销量冠军，并且每一年销售额在不断增长。目前国内已有21家企业申报临床，由珠海市丽珠单抗生物技术有限公司取得最早临床批准。

TOP2：索非布韦/来地帕韦Harvoni

【英文商品名】Harvoni

【英文药品名】Ledipasvir；Sofosbuvir

【中文药品名】索非布韦/来地帕韦

【生产厂家名】Gilead

Harvoni（Ledipasvir；Sofosbuvir）于2014年10月10日取得美国食品和药物监督管理局（FDA）的批准，批准规格为90mg和400mg，剂型为片剂，用于医治基因1型的丙型肝炎感染。

索非布韦/来地帕韦近3年全球销售情况：

丙型病毒性肝炎简称丙型肝炎或丙肝，是1种由丙型肝炎病毒（HCV）感染引发的病毒性肝炎。据世界卫生组织统计，全球HCV的感染率约为3%，共约1.8亿人。HCV感染主要包括免疫介导和HCV直接损伤两种，感染以后致使肝脏发炎以致肝功能降落乃至衰竭，病理表现以肝细胞坏死和淋巴细胞浸润为主。

TOP3：依那西普Enbrel

【英文商品名】Enbrel

【英文药品名】Etanercept

【中文药品名】依那西普

【生产厂家名】Amgen/辉瑞

Enbrel（Etanercept）于1998年11月2日取得美国食品和药物监督管理局（FDA）的批准，批准规格为25mg/vial和50mg/ml，剂型为注射剂，用于医治类风湿关节炎（RA）和强直性脊柱炎（AS）的生物DMARD药物（改良病情的抗风湿药）。

依那西普近3年全球销售情况：

目前，依那西普已取得CFDA批准，用于医治：（1）中度至重度活动性RA的成年患者，对包括甲氨蝶呤（如果不由忌使用）在内的DMARD无效时，可用依那西普与甲氨蝶呤联用医治。（2）重度活动性AS的成年患者，对常规医治无效时可以使用依那西普医治。

TOP4：英夫利昔单抗Remicade

【英文商品名】Remicade

【英文药品名】Infliximab

【中文药品名】英夫利昔单抗

【生产厂家名】强生/MSD/3菱

Remicade（Infliximab）于1998年8月24日取得美国食品和药物监督管理局（FDA）的批准，批准规格为100mg/vial，剂型为注射剂，用于医治类风湿关节炎（RA）、中重度活动性克罗恩病、瘘管性克罗恩病和强直性脊柱炎（AS）的生物制品药物。

英夫利昔单抗近3年全球销售情况：

英夫利昔单抗在近3年市场销售情况有所下滑，可能与美国辉瑞研发的生物类似药Inflectra（infliximab-dyyb，英夫利昔单抗）注射液取得FDA批准上市有关，该药是强生（JNJ）和默沙东（Merck & Co）的重磅品牌药Remicade（类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）的生物类似药。2016年9月，该药在医治中度至重度类风湿性关节炎（RA）的III期临床取得成功。数据显示，Infliximab -dyyb与Remicade具有疗效等效性。

TOP5：利妥昔单抗Rituxan

【英文商品名】Rituxan

【英文药品名】Rituximab

【中文药品名】利妥昔单抗

【生产厂家名】罗氏/Chugai

Rituxan（Rituximab）于1997年11月26日取得美国食品和药物监督管理局（FDA）的批准，批准规格为10mg/ml，剂型为注射剂，用于医治复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤的生物制品药物。

利妥昔单抗近3年全球销售情况：

利妥昔单抗1998年获欧洲委员会的批准，1999年在中国上市。2014年底Rituxan的欧洲专利保护到期，其美国专利也将在2018年到期，随着Rituxan专利的到期，罗氏将面临仿造药的竞争压力。据相干专家预测，在2020年Rituxan事迹将下滑至50亿美元。

TOP6：来那度胺Revlimid

【英文商品名】Revlimid

【英文药品名】Lenalidomide

【中文药品名】来那度胺

【生产厂家名】Celgene

Revlimid（Lenalidomide）于2005年12月27日取得美国食品和药物监督管理局（FDA）的批准，剂型为胶囊剂，用于医治骨髓增生异常综合征（MDS）；2006年，FDA批准了来那度胺的1个新适应症，即适用地塞米松（Dexamethasone）医治已接受过最少1种疗法的多发性骨髓瘤患者；2013年，FDA批准来那度胺用于医治经2种药物（其中1种为硼替佐米）医治后依然复发或进展的套细胞淋巴瘤（MCL）患者的补充新药申请。

来那度胺近3年全球销售情况：

来那度胺近3年全球销售增长势头强劲，作为老药新用，其适应症得到相继扩大，在今后1段时间内将继续保持优势地位。相干专家预测，2020年销售额将可能到达150亿美元，成为广泛关注的重磅药物之1。

TOP7：贝伐珠单抗Avastin

【英文商品名】Avastin

【英文药品名】Bevacizumab

【中文药品名】贝伐珠单抗

【生产厂家名】罗氏/Chugai

Avastin（Bevacizumab）于2004年2月26日取得美国食品和药物监督管理局（FDA）的批准，批准规格为100mg和400mg，剂型为注射剂，该药是1种单克隆抗体，可抑制血管内皮生长因子，用于医治各类转移性癌症。

贝伐珠单抗近3年全球销售情况：

贝伐珠单抗是美国首个取得批准上市的抑制肿瘤血管生成的药物，是医治结肠癌的1线药物，2010年2月在中国取得批准，联合以5-氟尿嘧啶为基础的化疗适用于转移性结肠直肠癌的医治。

TOP8：曲妥珠单抗Herceptin

【英文商品名】Herceptin

【英文药品名】Trastuzumab

【中文药品名】曲妥珠单抗

【生产厂家名】罗氏/Chugai

Herceptin（Trastuzumab）于1998年9月25日取得美国食品和药物监督管理局（FDA）的批准，批准规格为21mg/ml，剂型为注射剂，适用于医治HER2过度表达的转移性乳腺癌：作为单1药物医治已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌；与紫杉类药物适用医治未接受过化疗的转移性乳腺癌。

曲妥珠单抗近3年全球销售情况：

该药是1种抗Her2的单克隆抗体，它通过将自己附着在Her2上来禁止人体表皮生长因子在Her2上的附着，从而阻断癌细胞的生长，还可以刺激身体本身的免疫细胞去摧毁癌细胞。曲妥珠单抗于2002年获CFDA批准上市，目前该药已有生物类似药上市。

TOP9：甘精胰岛素Lantus

【英文商品名】Lantus

【英文药品名】Insulin Glargine Recombinant

【中文药品名】甘精胰岛素

【生产厂家名】赛诺菲

Lantus（Insulin Glargine Recombinant）于2000年4月20日取得美国食品和药物监督管理局（FDA）的批准，批准规格为100units/ml和300units/3ml，剂型为注射剂，适用于医治糖尿病。甘精胰岛素类具有长效作用，每天需在固定的时间皮下注射给药。

甘精胰岛素近3年全球销售情况：

甘精胰岛素是糖尿病药物市场中范围较大的1种产品，在胰岛素类产品中占据1/3的胰岛素市场。目前国内除进口产品外，已批准珠海联邦的甘精胰岛素注射液和甘李药业的重组甘精胰岛素注射液两款国产产品。

TOP10：肺炎球菌疫苗Prevnar

【英文商品名】Prevnar

【中文药品名】肺炎球菌疫苗

【生产厂家名】Pfizer

Prevnar于2010年取得美国食品和药物监督管理局（FDA）的批准，剂型为注射剂，适用于6个月到5周岁儿童接种；医治13种链球菌引发的肺部和其它感染。

肺炎球菌疫苗近3年全球销售情况：

2016年，辉瑞凭仗Prevnar雄踞全球疫苗市场第1，并遥遥领先其他产品。Prevnar是肺炎球菌疫苗，并且多年来销售稳定。

TOP11：利伐沙班Xarelto

【英文商品名】Xarelto

【英文药品名】Rivaroxaban

【中文药品名】利伐沙班

【生产厂家名】拜耳/强生

Xarelto（Rivaroxaban）于2008年9月在加拿大和欧盟获准上市，2009年获CFDA批准上市，2011年7月取得FDA批准上市，批准规格为10mg、15mg和20mg，剂型为片剂，是1种新型的抗凝药物。

利伐沙班近3年全球销售情况：

利伐沙班自2008年上市以来至今，销售额整体呈递增态势，上市3年销售额即破亿，且以后1路飙升。目前上市的凝血因子Xa抑制剂主要有：利伐沙班、阿哌沙班、依度沙班，而处于临床阶段的“沙班”类药物还有赛诺菲研制的奥米沙班和默克公司的贝曲沙班等等。

TOP12：阿柏西普Eylea

【英文商品名】Eylea

【英文药品名】Aflibercept

【中文药品名】阿柏西普

【生产厂家名】拜耳/再生元

Eylea（Aflibercept）于2011年11月8日取得美国食品和药物监督管理局（FDA）的批准上市，批准规格为40mg/ml，剂型为注射剂，是1种血管内皮生长因子（VEGR）单抗隆抗体，用于医治包括湿性年龄相干黄斑等多种眼科疾病。

阿柏西普近3年全球销售情况：

阿柏西普最初是由再生元开发的，其将美国外的销售权转让给拜耳。临床III期研究显示在医治湿性黄斑和中央视网膜静脉闭塞中，每两月注射1次的Eylea和每个月注射1次的Lucentis效果相当，而且医治近视性脉络膜炎和糖尿病性黄斑水肿的效果相当好。目前，Eylea已是全球最畅销的眼科药物，据相干专家预测，2017年销售额在58.8亿美元，2021年销售额在70亿美元。

TOP13：普瑞巴林Lyrica

【英文商品名】Lyrica

【英文药品名】Pregabalin

【中文药品名】普瑞巴林

【生产厂家名】Pfizer

Lyrica（Pregabalin）于2004年12月30日取得美国食品和药物监督管理局（FDA）的批准上市，批准剂型为胶囊剂，该药是美国制药巨头辉瑞推出的全球最畅销的止痛药，医治的适应症包括：糖尿病周围神经病变神经痛、带状疱疹后神经痛、脊髓损伤相干神经痛、纤维肌痛相干神经痛和特定成人癫痫患者部份性发作。

普瑞巴林近3年全球销售情况：

目前该药已在数10个国家和地区上市，是名不虚传的重磅炸弹级药物；普瑞巴林的化合物专利及疼痛利用专利将于2018年到期，仿造药市场前景巨大药物，国内该品种竞争10分剧烈。目前，国内市场上主要由辉瑞公司和重庆赛维药业生产的普瑞巴林胶囊销售为主。

TOP14：氟替卡松/沙美特罗Seretide/Advair

【英文商品名】Seretide/Advair

【英文药品名】Fluticasone Propionate; Salmeterol Xinafoate

【中文药品名】氟替卡松/沙美特罗

【生产厂家名】GSK

Seretide/Advair于2000年8月24日取得美国食品和药物监督管理局（FDA）的批准上市，批准剂型为吸入剂，适用于对哮喘进行常规医治患者的联适用药，同时可以医治哮喘和COPD。

氟替卡松/沙美特罗近3年全球销售情况：

氟替卡松/沙美特罗是葛兰素史克销售额最高的药物之1，它的制剂美国专利早在2011年就已到期，因其吸入器装置存在专利保护，其销量并未因制剂专利而大幅度降落。随着吸入器装置2016年8月到期，未来几年该药的销售将有较大的下滑，相干专家预测，2020年销售额19亿美元。

TOP15：PEG-非格司亭Neulasta

【英文商品名】Neulasta

【英文药品名】PEG-Filgrastim

【中文药品名】PEG-非格司亭

【生产厂家名】Amgen

Neulasta（PEG-Filgrastim）于2002年1月31日首次取得美国FDA批准，2002年8月22日取得EMA批准，商品名分别为Neulasta和Ristempa，批准规格为6mg/0.6ml，剂型为注射剂，临床上主要用于减少化疗相干的中性粒细胞减少症产生率，1个化疗周期中只需给药1次。

PEG-非格司亭近3年全球销售情况：

PEG-非格司亭是Amgen公司开发的长效rhG-CSF剂型产品，通过对粒细胞集落刺激因子（G-CSF）进行聚乙2醇（PEG）修饰，延长在体内的代谢时间，从而到达更好的疗效。

TOP16：格拉替雷Copaxone

【英文商品名】Copaxone

【英文药品名】Glatiramer Acetate

【中文药品名】格拉替雷

【生产厂家名】Teva

Copaxone（Glatiramer Acetate）于1996年12月20日取得美国食品和药物监督管理局（FDA）的批准上市，批准规格为20mg/ml和40mg/ml，剂型为注射剂，临床上主要用于多发性硬化症。

格拉替雷近3年全球销售情况：

格拉替雷是由谷氨酸胺、赖氨酸、丙氨酸和酪氨酸等4种氨基酸以随机排列组成的多肽，这4种氨基酸在髓鞘碱性蛋白中常见，格拉替雷在体内可以作为免疫系统的钓饵，从而减缓了本身免疫作用。该药2014年5月美国专利到期 ，但是它近两年来销售量并没有大的下滑，Teva公司1方面进行专利权诉讼，尽可能延缓仿造药进入市场的时间，另外一方面它推出了长效的格拉替雷制剂，分别在2014年和2015年进入美国和欧洲市场，长效制剂服用更加方便，减缓了仿造药的冲击。

TOP17：索非布韦Sovaldi

【英文商品名】Sovaldi

【英文药品名】Sofosbuvir

【中文药品名】索非布韦

【生产厂家名】Gilead

Sovaldi（Sofosbuvir）于2013年12月6日取得美国食品和药物监督管理局（FDA）的批准上市，批准规格为400mg，剂型为片剂，临床上主要用于基因1型、2型、3型和4型慢性丙型肝炎成人患者的医治，治愈率在90%左右。

索非布韦近3年全球销售情况：

吉祥德的霸主地位也是从2014年开始被挑战的，竞争对手艾伯维和默沙东的丙肝药物在2014年底和2016年相继获批。‍‍在近几年里，由于受同类产品Harvoni上市影响，Sovaldi的年销售额有较大幅度的降落。目前，吉祥德的这两款药物仍未进入中国市场，而中国的丙肝病发率属全球最高之列，中国患者仍依托旧的疗法，常常伴随恶心和脱发等副作用，而Sovaldi和Harvoni的治愈率高达90%以上。

TOP18：富马酸2甲酯Tecfidera

【英文商品名】Tecfidera

【英文药品名】Dimethyl Fumarate

【中文药品名】富马酸2甲酯

【生产厂家名】Biogen

Tecfidera（Dimethyl Fumarate）于2013年3月27日取得美国食品和药物监督管理局（FDA）的批准上市，批准规格为120mg和240mg，剂型为胶囊剂，临床上主要用于医治复方减缓型多发性硬化症的1线口服医治药物。

富马酸2甲酯近3年全球销售情况：

富马酸2甲酯除具有口服的优势外，同时具有很好的免疫调控能力，无显著的免疫抑制剂作用，耐受性和副作用都很低。由于2014年10月和2015年7月的两起服用富马酸2甲酯的患者因进行性多灶性白质脑病（PML）死亡的事件给此药物的销售带来了1定的负面影响，其增长势头有所减缓。相干专家预测，2020年销售额在50亿美元。

TOP19：西格列汀Januvia

【英文商品名】Januvia

【英文药品名】Sitagliptin Phosphate

【中文药品名】西格列汀

【生产厂家名】MSD

Januvia（Sitagliptin Phosphate）于2006年10月16日取得美国食品和药物监督管理局（FDA）的批准上市，批准规格为25mg、50mg和100mg，剂型为片剂，是全球第1个上市的DPP⑷抑制剂，是1种新型的抗糖尿病制剂。

西格列汀近3年全球销售情况：

西格列汀于2006年获FDA批准，其化合物专利申请日为2002年7月5日，换言之，在产品上市后，在美国有将近16年的专利保护期。随后，产品陆续在欧洲（2007年）、日本（授权ONO/小野公司销售，2009年）、中国（2009年）上市。

TOP20：纳武单抗Opdivo

【英文商品名】Opdivo

【英文药品名】Nivolumab

【中文药品名】纳武单抗

【生产厂家名】BMS/Ono

Opdivo（Nivolumab）早在2014年在日本获批上市，用于不可切除的黑色素瘤。2014年12月美国FDA加速批准该药用于医治没法手术切除或已出现转移且对其它药物无应对的晚期黑色素瘤患者。2015年03月04日，美国FDA批准其新适应症，用于医治晚期（转移性）鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，适用于以铂类为基础化疗或化疗后疾病出现恶化的患者。

纳武单抗近3年全球销售情况：

纳武单抗自上市以来，年增长速度惊人，相比2015年其销售额增长近4倍。2015年11月23日Opdivo获FDA批准新适应症，医治之前接受过医治的晚期肾细胞癌。2016年11月Opdivo获FDA批准新适应症，用于铂难治复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）成人患者的医治。

参考出处

1、https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/default.htm

2、药智数据库

3、http://www.pharmcube.com/index

4、http://www.evaluategroup.com/

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