GMP文件修订工作总结

自2010版GMP实行以来，为确保生产车间顺利通过认证，软件工作人员参加了各种企业内、外的培训及参阅了认证相干文献资料。从2012年初就开始修订相干文件至今，期间出现了较多软件工作的问题。现对这些问题进行总结、归纳，以免类似问题再次产生，以提高软件工作效力。

1、软件工作应避免眼高手低

记得住GMP，记不住现行文件，这就是眼高手低。现很多软件工作者，动不动就GMP，动不动就指南。把GMP、指南及相干类似书本抱得死死的。乃至有些还只认可其他国家的GMP。问起企业现行规定，则1问3不知。乃至现行文件管理混乱，新旧文件混淆。认为满腹GMP，就能够管理好生产，不重视现行文件，这是毛病的。现行文件就像是铁轨，工艺履行就像铁轨上的火车，不难想象火车偏离铁轨以后的结果。

所以，应当把好的理念，好的方法融入现行文件。提高现行文件的履行程度，从而改良、纠正“铁轨”，“火车”走的稳，自然就能够提高产品质量。

2、软件工作应避免脱离实际

软件工作者，在思考文件内容是不是符合GMP、是不是符合现行文件、是不是符合可操作性以外，是不是也该思考下是不是成心义？而脱离实际就是最没成心义的。

对文件，有这样1句话：硬件不足，软件补。在某种意义上，软件的作用，应当是1种补充、是1种提高。就如某装备没法自动记录时，我们规定了定时人工记录。对这样的记录，触及的主要内容为：记录人、记录频次、记录方式、记录内容和记录意义等等。常常“记录意义”会被疏忽，常常会出现该记录的未记录，不该记录的有很多。这就是1种脱机实际。

所以，文件修订时，应充分斟酌内容的意义和目的。

3、软件工作应避免放宽工艺

随着自动化程度不断提高，很多企业都具有诸多生产线。各生产线中极有可能含有旧机改造装备、不同型号（厂家）装备等等。对这些可能生产速度、装备参数都不尽相同的情况下，各生产线的合格品率不1致，乃至存在产品质量不均1。

对此，必须对各生产线的关键点进行评估，对数据进行分析，是不是存在产品质量不均1的情况。为了保证产品质量均1，必要时还需对不同装备做不同要求的保护保养和装备参数控制。但是，如果软件工作者为方便记录，避免麻烦，采取了统1维保方法、统1控制方法，乃至放大参数范围以免出现偏差。那末，这就是放宽工艺，乃至说这就是放弃控制。

4、软件工作应严肃，避免随便性

车间的文件不按规定寄存和管理，新旧板块错乱，乃至文件丢失不齐，还不知晓。乃至相干记录自己修改，自己打印，不走程序，不审阅、不复核，就使用。这就是随便性、不严肃。

作为软件工作者，文件发放了，不去追溯其实用性，不定期回顾、完善，这也是随便性、不严肃。

总之，软件工作是长时间的工作、软件工作是需要不断学习的工作、软件工作是完善系统、提高管理的工作。为做好这个工作，需要每位软件工作者要理论和实际相结合，多参与学习、讨论，乃至要到生产线上去操作，去研究。

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