江苏豪森药业以仿制4类报产的抗血栓形成药获批生产

日前，江苏豪森药业以仿制4类报产的甲磺酸达比加群酯胶囊获批生产并视同过评，为国产第2家。达比加群酯是勃林格殷格翰研发的一款抗血栓形成药，2019年全球销售额超过15亿美元。 

 

来源：国家药监局官网 

达比加群酯属于β-丙氨酸类凝血酶抑制剂，口服经胃肠吸收后在体内转化为具有直接抗凝血活性的达比加群，用于预防非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞。该产品由勃林格殷格翰研发，于2008年首次在英国上市，随后在全球多个国家上市，2019年全球销售额超过15亿美元。 原研产品最早于2013年2月获批进入国内市场，随着新适应症获批、进入医保实现放量，达比加群酯在国内销售额增长迅速。米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端及中国城市实体药店终端达比加群酯胶囊合计销售额超过8亿元，同比增长40.2%。 

达比加群酯胶囊新分类报产在审情况

来源：米内网一致性评价数据库 

目前有8家企业以新注册分类提交达比加群酯胶囊上市申请，其中正大天晴、豪森的产品已获批生产并视同过评，其余6家企业的产品还在审评审批中。 第四批全国集采拟中选结果已于2月3日公布，豪森药业有4款药品成功拟中选，分别是瑞格列奈片、卡格列净片、恩格列净片和注射用硼替佐米，其中前3款为糖尿病用药。 （来源：米内网数据库、国家药监局官网等）

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