艾乐替尼与克唑替尼一线治疗ALK+非小细胞肺癌ALEX的初步结果

据路透社当地时间4月10日消息，药物研究人员初步流露艾乐替尼（Alectnib）与克唑替尼（Crizotinib）1线医治ALK+非小细胞肺癌（NSCLC）的头对头实验，ALEX的初步结果。消息称，在主要研究终点无进展生存期（PFS）上，艾乐替尼胜出。

艾乐替尼在2015年被美国批准利用于克唑替尼医治失败的ALK+非小细胞肺癌，现在有可能成功撼动克唑替尼1线医治的地位。

“这是表明艾乐替尼在医治ALK+非小细胞肺癌患者优于克唑替尼的第2个Ⅲ期临床实验了。艾乐替尼的安全性和之前的实验基本1致，没有预期以外的不良事件产生。”相干药企人员表示。

关于ALEX实验（NCT02075840）的结果，会在行将到来的医学会议上发表，并发给全球权威的健康机构（其中包括FDA）。FDA在2016年9月批准艾乐替尼的突破性疗法认定，允许其展开既往未接受过ALK抑制剂医治的ALK+ NSCLC的临床实验。

ALEX实验是1个随机、对比、多中心的Ⅲ期临床实验，目的是对照艾乐替尼与克唑替尼医治ALK+的NSCLC患者的有效性和安全性。

临床实验参与者将会以1:1的比例分为两组，1组接受600mg p.o. bid的艾乐替尼医治，1组接受250mg p.o. bid的克唑替尼医治，直至患者病情进展，不本事受，自愿退出入组或死亡。

主要研究终点为研究者根据RECIST V1.1标准肯定的PFS。次要研究终点包括客观减缓率（ORR），中枢神经系统进展时间，和由独立审查委员会肯定的PFS，减缓延续时间（DoR），总生存期，恶化时间等，和药代动力学的1些指标。

标签：