四大重磅国产医疗器械新品获批上市！

4月28日讯　近日，国家药监总局又批准了两大国产首例的创新型医疗器械产品上市。这也使得药监总局2017年以来批准上市的国产重磅新品数量增至4个。

这2个新批准上市的产品分别为：

1、北京永新医疗装备有限公司：可变角双探头单光子发射计算机断层成像装备

该产品于2016年2月4日至2月22日进入创新医疗器械特别审批公示程序，至目前获批耗时1年多1点。

这是国产首台可变角、全数字化双探头临床通用型的SPECT，通过加装多针孔准直器，无需探头旋转便可实现对心脏、甲状腺等小器官快速高效精准的图象收集。

该产品由主机、检查床、配电柜、准直器车、收集处理工作站、收集主控工作站组成。主机包括伽玛光子探头、准直器、机架、悬臂监控终端和手控盒模块。用于对神经系统、血汗管、肿瘤的核医学诊断。

2、浦易（上海）生物科技有限公司：全降解鼻窦药物支架系统

该产品于2016年6月6日至6月20日进入创新医疗器械特别审批公示程序，至目前获批耗时约10个月。

这是我国境内批准的首例生物可降解鼻窦药物支架类产品。

该产品由自膨式全降解编织鼻窦支架、药物涂层、输送系统和辅助工具组成。支架材料为丙交酯-乙交酯共聚物，药物涂层由药物糠酸莫米松、丙交酯-乙交酯共聚物、聚乙2醇组成。适用于慢性鼻窦炎实行功能性内窥镜鼻窦手术（FESS）患者，避免FESS术后粘连，保持鼻腔通畅，减少炎症。

该产品利用其机械支持的特性保持中鼻道开放，避免中鼻甲与鼻腔外侧壁粘连，利于窦口开放；携带的药物在病变部位定向释放，抑制炎症反应及鼻瘜肉增生，解决了患者用药允从性和鼻喷激素不容易到达中鼻道深部的问题，难堪治性鼻窦炎患者和鼻瘜肉鼻窦炎患者提供了1种新的医治方式；产品的完全降解特性使患者免于术后取出的痛苦。

药监总局在此前的今年1月和2月也曾公布了2个批准上市的重磅国产新品，分别为：

3、北京佰仁医疗科技有限公司：肺动脉带瓣管道产品

该产品的首次批准上市，弥补了国产医疗器械在高端人工生物心脏瓣膜领域的空白。

该产品由近心端管道和远心端管道组成，流入端至流出端各部份内径相同（8⑴7mm）。近心端管道采取带有原生3叶瓣膜的牛颈静脉组织，瓣膜上缘至远心端管道采取牛心包组织，通过脱细胞、去除组织免疫原性及系列组织抗钙化改性处理，再经仿生结构设计与缝制工艺制造而成。该产品由无支架人工生物肺动脉瓣与人工生物大血管组成，用于心外科手术植入，手术重建右室流出道或替换先前植入的失功管道，医治右室流出道畸形或病变的患者。

4、海杰亚（北京）医疗器械有限公司：低温冷冻手术系统和1次性使用无菌冷冻消融针

该产品的上市有益于进1步打破肿瘤低温冷冻消融市场被国外厂商垄断的局面，大幅下降肿瘤低温冷冻消融医治本钱，同时推动肿瘤微创医治相干产业的发展。

该系统主要由冷冻消融针、传输管路、低温容器、高温容器、流体电气控制系统、计算机控制系统和数据收集系统构成，用于临床中除空腔肿瘤外的实体肿瘤冷冻医治。

该系统采取超低温冷冻和高强度复温的复合式医治模式，实现了液氮制冷探针细化技术的突破，通过超低温冰球对瘤体的包围杀伤，避免了肿瘤细胞被消融针带出到正常组织上的隐患，减少了出血的机率。另外，该系统制冷温度等性能指标具有1定优势，通过使用经常使用的液氮和无水乙醇作为主要耗材，下降了使用本钱。

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