Ryanodex治疗劳力型热射病获FDA优先审评

3月27日，Eagle Pharmaceuticals表示公司Ryanodex® (丹曲洛林钠)用于劳力型热射病（EHS）治疗的505(b)(2)新药申请已经获得了美国FDA的审评接受，并且被授予了优先审评地位。FDA给予Ryanodex优先审评，属于医疗界的重大进展，同时也将为目前仍然缺少有效治疗药物的病患带来新的治疗选择。依据处方药用户收费法案（PDUFA），FDA将在6个月之内完成该优先审评药物的NDA审评，本次Ryanodex的PDUFA日期为2017年7月23日。

Eagle 制药CEO Scott Tarriff表示：“针对劳力型热射病，目前还没有获准上市的治疗药物。Ryanodex一旦获批，Eagle将成为首个进入该疾病领域的制药公司。劳力型热射病对于任何人都可能发病，但是运动员、部队军人和户外劳作人员将会是更易感人群。就Ryanodex的整个审评过程，我们将积极与FDA协作直到今年7月份的药物批准决定日。

Eagle 制药总裁及首席商务官David Pernock表示：“1997年至2006年的10年里，美国地区的劳力型热射病患者增长了130%，并且我们相信该病的发病率被大大低估，每年劳力型热射病的发病人数可能在75000人左右。Ryanodex属于Eagle制药自主开发及上市的产品，我们将藉此适应症的批准继续为医疗专业人士提供更好的治疗性药物。”

此次NDA申请是基于在劳力型热射病患者中进行的安全性及有效性研究试验，以及在动物模型中进行的临床前研究数据。临床研究已经证实Ryanodex具有良好的安全性，同时劳力型热射病治疗有效性方面，相比单纯地身体降温，Ryanodex联合身体降温具有更佳的统计学意义上的疗效优势。同时，动物试验也表明Ryanodex用于这种威胁生命的罕见性疾病的治疗效力。

Eagle 制药首席医学官Adrian Hepner博士表示：“我们评估了Ryanodex的真实世界紧急治疗组的临床研究信息以及动物试验的研究数据。临床数据显示：结合传统的身体降温处理，Ryanodex对于劳力型热射病患者是具有临床获益的，治疗效果同时也被我们的动物试验的统计学上的重要研究结果所证实。”（新浪医药编译/David）

文章参考来源：

http://investor.eagleus.com/press-release/fda-grants-priority-review-eagle-pharmaceuticals-ryanodex-nda-treatment-exertional-hea

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