【药研发】2017.3.27星期一

-今日头条-

默克/辉瑞抗PD-L1药物获美国FDA批准疗皮肤癌。默克（Merck）与辉瑞（Pfizer）宣布其共同研发的免疫疗法新药Bavencio（avelumab）获美国FDA加速批准上市，治疗罹患转移性梅克尔细胞癌（MCC）的成人与12岁以上儿童，未经先前化疗治疗的患者也同样适用。该药此前已获美国FDA授予孤儿药资格、突破性疗法认定及优先审评资格，是首个获FDA批准治疗该疾病的疗法，同时也是第二个得到FDA批准的抗PD-L1抗体药物。

-国内药讯-

1. 中国首个第三代肺癌靶向药物获批。阿斯利康（AZ）宣布其第三代肺癌靶向药物泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片，AZD9291），获CFDA正式批准，用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。该药是阿斯利康研发的第三代、口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂，是全球首个上市，也是中国首个获批的用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物。

2. GSP、GMP认证费4月1日起全部取消。近日，财政部、国家发改委联合发布《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》。《通知》表示，为切实减轻企业和个人负担，促进实体经济发展，经国务院批准，自2017年4月1日起，取消或停征41项中央设立的行政事业性收费。其中，涉及食品药品监管部门的药品保护费、GSP认证费、GMP认证费等12项收费被取消。

3. 中科院青岛能源所等联合开发抗菌药效评价新技术。近日，中科院青岛能源所单细胞中心与中山大学光华口腔医学院合作发表了基于重水标记单细胞拉曼成像的药物抗菌效果评价技术，可以实现在单个细菌细胞精度快速测量药物对细胞代谢活性的抑制性。以此为基础提出的“基于代谢活性的最低抑菌浓度”（MIC-MA指数），与目前临床用药普遍依据的“最低抑菌浓度”（MIC 指数）相比具有重要的特色与优势，有望成为指导临床精准用药的新标准之一。该工作近期发表于Analytical Chemistry（《分析化学》期刊）上。

4. 药明康德正式启动A股IPO。近日，药明康德在其官方网站发布了上市辅导公告，公告称，公司拟首次公开发行人民币普通股并上市，现正接受华泰联合证券有限责任公司的辅导，这标志着药明康德已正式启动A股IPO流程，不过，与之前业内预判的不同，药明康德此次是排队登陆A股，并未采取“借壳”形式。

-国际药讯-

1. Jazz嗜睡症新药III期临床成功。Jazz Pharmaceuticals宣布其在研新药JZP-110在两项全球多中心III期临床研究中均达主要终点，显著改善成人阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者的过度嗜睡。该药是一种选择性多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（DNRI），正在被开发用于治疗成人嗜睡症或OSA患者的过度嗜睡。

2. 杰特贝林血管性水肿新药III期临床成功。杰特贝林（CSL Behring）宣布新型皮下自给的人源化C1-Esterase抑制剂（C1-INH） CSL830预防遗传性血管性水肿（HAE）的关键性III期临床研究达主要疗效终点，显著减少HAE的时间归一化数量。此外，该研究还达到了其次要终点，包括应答者率和救援药物使用次数。该药可有效代替患者体内所缺失或发生故障的C1-INH蛋白。如果获批，该药将是首个针对HAE的皮下预防疗法。

3. 罗氏自身免疫疾病药物获FDA突破性疗法认定。罗氏（Roche）集团成员基因泰克（Genentech）宣布其Rituxan（rituximab）获美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗寻常型天疱疮（pemphigus vulgaris）。目前，基因泰克正在招募针对寻常型天疱疮的III期临床研究受试者。该药可结合B细胞上广泛表达的CD20分子，还可产生抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体介导的细胞毒性（CMC）等作用机制。

4. Shire罕见血液病药物获FDA快速通道资格。Shire宣布其实验性药物SHP655（重组ADAMTS13）获美国FDA授予快速通道资格，用于治疗遗传性血栓性血小板减少性紫癜（hTTP）。该疾病是一种超罕见的、急性、危及生命的凝血障碍，目前尚无任何药物获批，因此该领域存在着远未满足的医疗需求。如果获批，SHP655将成为全球首个重组ADAMTS13酶替代疗法。

5. 血检可诊断早期抑郁症与精神分裂症。近日，耶鲁大学宣布开发出可以区分抑郁症和精神分裂症的早期血检诊断工具。通过一种新的生物标志物，可以在这两种精神性疾病的任何发展阶段进行检测。该项研究结果发表在《Experimental Physiology》（《实验生理学》），详细介绍了检测的概念性验证工作，以及开发成诊断产品的预期成功率。

6. 颤蛋白分解酶或有助治疗阿尔茨海默症。日本名古屋市立大学等的联合研究团队日前成功锁定了增强记忆力等提高大脑机能的蛋白质“颤蛋白”（Reelin）的分解酶。颤蛋白的减少被视为与阿尔茨海默症、精神分裂症的发病有关，此次的发现有望带动相关治疗药物的研发。

7. 外泌体液体活检领域取得重大突破。近日，普渡大学陶纬国（W. Andy Tao）教授团队在癌症的液体活检领域做出了突破性贡献，其通过分析血液中囊泡内的磷酸化蛋白，实现了检测癌症的目的。该重要研究成果于近期刊登在著名期刊《美国科学院院报》上。

8. 强生17场审判在即5款产品涉嫌致人死亡。2017年，强生或将至少面临来自美国州法院和联邦法院的17场审判，该公司有五款产品涉嫌造成人身伤害和死亡。强生发言人Samantha Gilham表示，公司反对相关指控并要抗争到底。此前，强生已因其中一些产品输掉过官司，包括在2016年12月髋关节假体一案中被判赔付10亿美元，以及在更早的一起被控会导致卵巢癌的爽身粉官司中被判赔付7200万美元。

-股市资讯-

上个交易日 A 股医药板块 + 0.15%

涨幅前三 跌幅前三

诚意药业 涨停 力生制药 - 7.22%

天坛生物 涨停 陇神戎发 - 4.84%

海辰药业 + 4.59% 特一药业 - 4.02%

【江中药业】2016年营业收入15.62亿元，同比减少39.87%；归母净利润3.80亿元，同比增长3.47%；基本每股收益1.27元，同比增长4.10%。2016年度利润分配预案：每10股派1.80元，合计派发现金股利141,963,951.60元，剩余521,979,256.54元结转下一年度分配。开展约1050万元的江中药谷750亩地块管网工程提升项目；拟捐赠约500万元的款物。

【昆药集团】2016年营业收入51.01亿元，同比增长33.73%；归母净利润1.25亿元，同比增长33.73%；基本每股收益0.82元，同比增长15.49%2016年度利润分配预案：以净利润实施现金分红每10股派1.8元，合计派发现金股利141,963,951.60元。拟以自有资金投资3,000万元人民币作为有限合伙人参与认购湖北易凯长江股权投资中心（有限合伙)份额。，聘任钟祥刚先生为副总裁；独立董事张旭良先生辞职，提名增补李小军先生为独立董事。

【迪瑞医疗】2016年营业收入7.59亿元，同比增长3.76%；归母净利润4.07亿元，同比减少3.23%；基本每股收益0.5164元，同比减少3.23%。2016年度利润分配预案：向全体股东每10股派发现金股利人民币2.00元（含税），共计派发现金股利30,670,000.00元。2017年第一季度业绩预告：归母净利润1,891.33万元-2,521.77万元，同比减少20%-40%。公司名称拟由“长春迪瑞医疗科技股份有限公司”变更为“迪瑞医疗科技股份有限公司”。

【香雪制药】2016年营业收入186,208.79万元，同比增长27.14%；归母净利润6,602.41万元，同比下降62.76%；基本每股收益0.10元，同比减少64.29%。2016年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不转增。董事会秘书黄滨先生辞职；聘任徐力先生为董事会秘书，同时免去徐力先生证券事务代表职务；聘任黄斌丽女士为证券事务代表。广东香雪智能物联中药配制中心有限公司、湖北天济智慧中医科技有限公司均已完成相关工商注册登记手续，并取得了《企业法人营业执照》。

【丽珠集团】2016年营业收入765.18万元，同比增长15.58%；归母净利润78.44万元，同比增长25.97%；基本每股收益1.98元，同比增长22.22%。2016年度利润分配预案为：向公司全体股东每10股派发现金人民币5元（含税），同时以资本公积向公司全体股东每10股转增3股。计提1.07亿元的资产减值准备。调整非公开发行及募集资金投资项目计划。

【济川药业】2016年营业收入46.78亿元，同比增长24.15%；归母净利润9.34亿元，同比增长36.06%；基本每股收益1.17元，同比增长32.95%。2016年度利润分配方案：向全体股东每10股派发现金股利7.3元（含税），共计派发现金股利591,025,519.27元（含税）。

【以岭药业】2016年营业收入38.20亿元，同比增长19.95%；归母净利润5.42亿元，同比增长25.91%；基本每股收益0.48元，同比增长23.08%；2016年度利润分配预案：向全体股东每10股派发现金红利1.00元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。回购注销33.6万股限制性股票。

【现代制药】复牌。控股子公司上海天伟生物制药有限公司收到了CFDA核准签发的注射用绒促性素共3个品规的《药物临床试验批件》。控股子公司国药集团致君（深圳）制药有限公司收到德国官方药监局颁发的《欧盟GMP证书》, 认证范围为头孢菌素类粉针制剂。

【必康股份】继续停牌。控股子公司南通市天时化工有限公司的“苯甲醛连续化生产设备”获得实用新型专利证书。

【千山药机】子公司广东千山医疗器械科技有限公司的臂式电子血压计收到《医疗器械注册证》。

【上海莱士】全资子公司同路生物制药有限公司下属翁牛特旗同路单采血浆有限公司收到换发的《单采血浆许可证》。

-医药热点-

1. 六部门要求一半以上养老院具备医疗服务能力。近日，民政部、公安部、国家卫生计生委等多部门联合下发通知，决定在全国开展养老院服务质量建设专项行动，明确提出到2017年底，50%以上的养老院能够以不同形式为入住老年人提供医疗卫生服务。

2. 上海医保个人账户自愿购买商业险成效显著。近日上海保监局发布消息称，上海市职工医保个人账户资金自愿购买商业医疗保险项目运行两个月成效显著。该项目累计承保16883人，产生保费1128.4万元，有效运用医保个人账户结余资金1112.96万元，提供风险保额33.8亿元。

3. 多数癌症发病确因运气不好。近日由美国约翰斯·霍普金斯大学研究人员发表在美国《科学》杂志上的新研究称，近三分之二的癌症基因突变可归咎于健康细胞在分裂过程中发生的DNA（脱氧核糖核酸）复制随机错误，而不是遗传基因或环境因素。

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