FDA批准首个治疗罕见皮肤癌药物

今日（3月24日），美国FDA宣布，加速批准由德国默克公司与辉瑞共同研发的PD-L1抗体Bavencio（Avelumab）上市，用于治疗罹患转移性默克尔细胞癌（metastatic Merkel cell carcinoma，MCC）的成人与12岁以上儿童，包括那些先前未经化疗治疗的患者，Avelumab是FDA批准的首个治疗这一疾病的疗法，同时也是第二个获得美国FDA批准的PD-L1抗体药物。

MCC是一种罕见的皮肤癌，据美国国家癌症研究所统计，全美每年大约有1600人诊断患有这种癌症。尽管罕见，这一癌症的侵袭性却很高——大约有一半的患者会经历癌症复发，并有超过30%的患者最终会发生癌症转移，然而，这种恶性的癌症却一直缺乏有效的疗法。

Avelumab正是一款能治疗这种罕见且高侵袭性癌症的新药，据悉，这次FDA批准Avelumab的依据基于JAVELIN Merkel 200的二期临床试验，在这个88人参与的临床试验中，Avelumab的客观应答率为33%，其中11%为完全应答，和其它PD-1药物一样，很多病人应答相对持久，45%的病人应答达到一年。

另悉，FDA还正式受理了Avelumab治疗含铂化疗期间或化疗后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（metastatic urothelial carcinoma，mUC）的生物制品许可申请（BLA），此前，FDA还曾授予Avelumab孤儿药资格、突破性疗法认定及优先审评资格。

同时，根据Clinicaltrials.gov的信息，辉瑞/默克在3月3日登记更新了Avelumab一线治疗非小细胞肺癌JAVELIN Lung 100研究的临床试验设计，将计划招募的患者人数从420人扩大到1095人，预计要到2019年4月才能收集完用于评估主要终点的临床数据，这个时间比之前延后了2年。

有行业人士表示，PD-1/PD-L1抑制剂在肺癌这个大市场的竞争已达到“白热化”的阶段，此次大改肺癌试验的研究方案也是体现了PD-1/PD-L1抑制剂在肺癌领域的激烈的竞争。

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