改善睡眠问题 新药3期临床获双喜战绩

近日，生物药企Jazz Pharmaceuticals plc宣布，旗下在研新药JZP-110取得3期临床成功，在两项全球多中心3期研究中均达到了主要研究终点，显著改善成人阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者的过度嗜睡。

OSA是一种高度流行但却并未被广泛认识的疾病，主要表现包括夜间打鼾和白天过度嗜睡。过度嗜睡会影响机体功能、警惕性、注意力、思维、社交和生活质量。正压气道通气（PAP），又叫做持续气道正压通气（CPAP），可以有效改善睡眠相气道阻塞，并可改善许多患者的过度嗜睡症状。然而，约25-50％的OSA患者在PAP治疗中感觉很痛苦。此外，有些患者PAP治疗成功后仍可反复出现持续性嗜睡。这些患者仍存在未满足的医疗需求。

JZP-110是一种选择性多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（DNRI），正在被开发用于治疗成人嗜睡症或OSA患者的过度嗜睡。

▲JZP-110分子结构（图片来源：ligandchiral）

两项代号为TONES 3和TONES 4的全球多中心3期研究结果表明，JZP-110可显著改善成年阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者的过度嗜睡。相比安慰剂，JZP-110在不同剂量下（包括300mg，150mg，75mg和37.5mg），均显著改善了患者的觉醒维持时间（MWT, Maintenance of Wakefulness test）和嗜睡评分（ESS, Epworth Sleepiness scale）。安全性方面，这些研究中最常报道的不良事件（AE）与既往JZP-110治疗嗜睡症的2期研究所报告的一致。

“对于伴有过度嗜睡症状的OSA患者，仍旧有未满足的重大治疗需求。JZP-110的上述疗效和安全性结果提示，它可以为这类患者人群提供一种新的重要治疗选择。” Jazz公司全球研发总监、首席医学官 Karen Smith博士说。她预计，将于2017年底向FDA提交JZP-110新药申请。

参考资料：

[1] Jazz Pharma (JAZZ) Announces Positive Results From The Phase III TONES 3 And TONES 4 Studies Of JZP-110 In Patients With Obstructive Sleep Apnea

[2] Jazz Pharmaceuticals plc官网

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