罗氏开发泛TRK IHC伴随诊断试剂盒 筛查larotrectinib目标患者

肿瘤学巨头罗氏（Roche）旗下Ventana医疗系统公司近日宣布与Loxo Oncology达成一项合作协议，开发和商业化一款泛-原肌球蛋白受体激酶（TRKs）免疫组化（IHC）检测方法，作为一种伴随诊断方法，用于筛查最有可能从抗癌药larotrectinib（loxo-101）治疗中受益的肿瘤患者。

根据协议，双方将针对Loxo开发的一种实验性检测方法，采用罗氏旗舰性的OptiView DAB检测技术进行进一步的开发。最初，双方将对该检测方法进行优化和验证，确保其足够强大以便能接受临床检验和监管审查。双方计划首先在全球商业化推出一款分析检测方法，之后进一步开发一款III类检测方法，获得来自FDA的上市前批准（PMA）。FDA的批准将基于来源于正在开展的larotrectinib临床项目中的患者肿瘤组织样本的检测结果。双方约定，罗氏将负责这款伴随诊断方法在美国以及认可CE/体外诊断注册程序的欧洲国家及其他国家的开发及监管审查。

Loxo首席科学官Josh Bilenker表示，我们非常高兴能与罗氏达成合作伙伴，罗氏是癌症诊断免疫组化检测方法开发和商业化领域的全球领导者。我们的初步技术评估表明开发泛TRK IHC试剂盒具有可行性。当前，IHC仍然是癌症病理检测的主流方法；IHC具有很多优点，包括检测速度快、所需组织量少、成本低、以及成熟的报销模式等。此次与罗氏开发的泛TRK IHC伴随诊断方法，结合新一代测序，将为病理学家提供一种重要的工具，快速筛查出最有可能从larotrectinib治疗中受益的癌症患者。

larotrectinib（LOXO-101）是一种强效、口服、选择性原肌球蛋白受体激酶（TRKs）抑制剂，作用于TRKB、TRKB、和TRKC激酶。在美国，FDA已授予larotrectinib突破性药物资格和治疗罕见儿科疾病资格。

目前，larotrectinib正开发用于肿瘤中携带TRKs异常突变的癌症患者。研究表明，编码TRKs蛋白的基因NTRKs可能与其他基因异常融合，产生导致癌症的生长信号。在一项I期临床研究中，larotrectinib已被初步证明具有积极的疗效。此外，larotrectinib也正处于一项全球性多中心II期临床研究NAVIGATE，调查携带TRK基因融合的实体瘤；在儿科患者中开展的另一项I/II期研究SCOUT，纳入了TRK基因融合和婴儿型纤维肉瘤晚期癌症患者。（新浪医药编译/newborn）

文章参考来源：Loxo Oncology Announces Larotrectinib Pan-TRK IHC Companion Diagnostic Collaboration with Ventana Medical Systems, Inc., a member of the Roche Group

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