罗氏治疗晚期恶性黑色素瘤新药佐博伏®获批

（2017年3月20日，上海）上海罗氏制药有限公司宣布，根据国家食品药品监督管理总局药品审评中心的技术审评结果，罗氏集团旗下的又一靶向新药佐博伏®（维莫非尼，Vemurafenib）获批，用于治疗CFDA批准的检测方法确定的BRAFV600突变阳性的无法手术切除或转移性黑色素瘤。

佐博伏®是国内首个获得上市批准的高选择性的BRAF抑制剂，可以显著降低晚期恶性黑色素瘤患者的死亡风险和肿瘤进展风险。佐博伏®通过更加精准的个性化治疗，与致癌的BRAF激酶选择性强力结合，使癌细胞停止生长甚至死亡，以此来抑制和消灭肿瘤。

北京大学肿瘤医院郭军教授表示，在佐博伏®上市前，有BRAF突变的黑色素瘤患者发生转移后，基本没有有效的治疗药物，传统的治疗方法主要依赖化疗，但化疗对于这部分患者有效率不足7%，无进展生存只有1.4个月左右。“过去我们真的很无奈，而此次佐博伏®获得国家药监局的批准，其意义深远且重大，这意味着几十年来我们终于有了除达卡巴嗪以外，第二个治疗转移性黑色素瘤的新药，且有效率比达卡巴嗪高出7-8倍！作为这项研究的中国牵头人，我倍感荣幸和欣慰，我们国家的BRAF突变黑色素瘤患者终于有了有效的治疗药物！虽然比国外整整晚了五年，但毕竟来了，我真是由衷地高兴激动，我们终于有了第一个治疗黑色素瘤的有效武器，相信在不久的将来，我们将拥有越来越多的有效武器，让我国的黑色素瘤患者得到更好的治疗，获得更长期的生存！”

全球首个关于 BRAF 抑制剂应用于 BRAF 突变型转移性黑色素瘤的3期临床试验（BRIM-3 试验）获得阳性结果，并发表在2011年的《新英格兰医学杂志》上。长期随访显示，维莫非尼用于具有BRAFV600突变的转移黑色素瘤患者，中位总生存时间（OS）为13.6个月，中位无进展生存时间（PFS）达到6.9个月，而达卡巴嗪标准化疗对照组的无进展生存时间为1.6个月；维莫非尼客观缓解率（ORR）为57%，化疗对照组为9%。此外，佐博伏®作为口服靶向药物，较少出现因不良反应而发生停止用药的情况。

目前，佐博伏®已在包括美国和欧盟在内的99个国家和地区获得批准，迄今已被用于治疗全世界超过50,000名患者。除了佐博伏®，罗氏全球创新药物管线中针对黑色素瘤治疗的还有MEK抑制剂(Cobimetinib)，以及PDL1单克隆抗体(Atezolizumab) ,三种药物不同的创新组合应用于不同类型的黑色素瘤。

标签：