华北制药1.1类抗凝新药「WA1-089片」获批临床

华北制药3月21日公告称，公司于3月20日收到了国家食品药品监督管理总局核准签发的1.1类抗凝血新药 WA1-089原料药的《审批意见通知件》及片剂（1mg、10mg）的《药物临 床试验批件》。

WA1-089片属于凝血因子Xa抑制剂，开发用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。。Xa因子处于凝血过程中内源性和外 源性激活途径共同通路的上游交点，是新型抗凝药物的重要靶点。

目前，国外已上市的凝血因子 Xa 抑制剂产品有 3 个，分别为利伐沙班、 阿派沙班、依度沙班。国内有利伐沙班和阿哌沙班进口注册产品上市。截至目前，华北制药在WA1-089这一品种上的累计研发投入为 3137.69 万元人民币。

根据国家药审中心网站，利伐沙班申报厂家 39 个、阿哌沙班申报厂家 28 个、 依度沙班申报厂家 9 家。未检索到同适应症相同分子的化合物申报。 2015 年全球市场利伐沙班销售额为 51.14 亿美元。该类药物分年度全 球和国内销售额见下表：

新型抗凝药物全球销售额统计表

新型抗凝药物中国销售额统计表（IMS 数据）

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