从优先审评看CDE工作效率

文丨Efive

2016年是药品注册新旧**更替之年，总体上，2016年CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有3636个，而优先审评程序药品方面，CDE效率如何？本文作者带您揭晓——

国家食品药品监督管理总局2015年07月31日发布关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干**意见的公告（2015年第140号）

国务院2015年08月18日发布关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见国发〔2015〕44号

国家食品药品监督管理总局2015年11月11日发布关于药品注册审评审批若干**的公告(2015年第230号)

国家食品药品监督管理总局2015年11月13日发布关于征求《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》意见的公告（2015年第227号）

药品审评中心2016年1月29日发布关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则及首批优先审评品种的公告

国家食品药品监督管理总局2016年02月26日发布关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（食药监药化管〔2016〕19号），规定了优先审评审批的范围。

2016年2月29日发布关于提交“优先审评审批申请表”的通知

截止2017年3月3日，总共14批141个项目纳入优先审评程序——

从国家食品药品监督管理总局2016年2月26日发布关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见开始，CDE就此发力优先审评。从公示数量看，7、10、11、13批公示项目数大于等于15个，从公示频率看，2016年7月发布4次优先审评公示，39个项目；2016年4月发布3次优先审评公示，14个项目。

备注：原料药和制剂为一个项目；不同制剂类型为一个项目

14批共141个项目中，国产申报临床数27个，国产申报上市数51个，进口申报临床数29个，进口申报上市数34个。表明CDE鼓励更多的国产药申请上市，为国内企业快速将药品上市提供服务。

国家食品药品监督管理总局2017年3月17日发布公开征求《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》意见的通知，正调整**加速进口药品上市，惠及广大中国人民群众。

ps.中国群众有福啦，能喝上第一口全球新药了。

上图可以看出，14批中化药纳入优先审评程序的最多，为118个；其次是生物药为21个；中药最少为2个，可见化药仍然是药品申报的主力军。

备注：同一项目有多个优先审评理由，分开统计

根据优先审评理由统计的项目来看，临床优势、首仿、病毒性肝炎、申请优先审评程序的药品和儿童用药在前几位，各申请人可以从中看出什么门道，就各凭本事了。

优先审评项目大于等于2个的申请人如下：

申请人优先审评项目较多的有恒瑞医药、齐鲁、正大天晴、拜耳、勃林格殷格翰、艾伯维、诺华、罗氏。

从申请情况看优先审评项目——

第一批

2016年3月5日发布后最快162个工作日获批

第二批

2016年4月18日发布后最快13个工作日获批

第三批

2016年4月24日发布后最快212个工作日获批

第四批

2016年4月28日发布后最快169个工作日获批

第五批

2016年6月12日发布后最快92个工作日获批

第六批

2016年7月6日发布后最快84个工作日获批

第七批

2016年7月21日发布后最快54个工作日获批

第八批

2016年7月21日发布后最快144个工作日获批

第九批

2016年7月21日发布后最快72个工作日获批

第十批

2016年9月14日发布后最快51个工作日获批

第十一批

2016年10月28日发布后最快29个工作日，11个在2017年3月7日前已发批件（88个工作日）

第十二批

第十三批

第十四批

从14批公示情况可以看出，CDE正越来越快速的为新近上报项目进行优先审评，表明CDE经过近一年的努力后，已经更上时代的步伐，穿上了“滑板鞋”

2016年优先审评的项目已经达到113个，已发批件达到52个。

重头戏开始啦，看看我们的大BOSS——CDE的效率：

备注：截止3月13日，按照每个公示批中首个项目已发批件时间统计，后面3批没有获得批件。

进行优先审评为什么还需要很久才能拿到批件，同时表明申请人还有许多需要完善的地方。

根据CDE网站公布信息及药智网信息统计，有统计疏漏，不完整的地方，还请批评指正！

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