浙江医药抗HER2-ADC获CFDA批临床

20日，浙江医药公告称，公司于近日收到国家食品药品监督管理总局（CFDA）核准签发的重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液（原公告简称“抗HER2-ADC”）的药物临床试验批件。下一步公司将按临床试验批件相关要求启动临床研究工作。

该药物是浙江医药于 2013 年 6 月 14 日与美国 Ambrx公司签署《合作开发和许可协议》合作研发的新一代单克隆抗体偶联药物，主要适应症为乳腺癌、胃癌等。于 2016 年 1 月 20 日向 CFDA 提交该药品临床试验申请并获得受理。截止本公告披露日，公司抗 HER2-ADC 项目已累计投入研发费用 1.25 亿元人民币。

目前国外已上市的同类 Her2 靶点产品主要为：罗氏公司原研的曲妥珠单抗（商品名 Herceptin）、帕妥珠单抗（商品名 Perjeta）、ado-trastuzumab emtansine（商品名Kadcyla）和葛兰素史克公司原研的拉帕替尼（商品名 Tykerb）。国内已有烟台荣昌生物工程有限公司、齐鲁制药、海正药业、恒瑞医药等多家企业取得了同类药品的临床试验批件，尚无同类产品上市。据统计，2016 年乳腺癌适应症药物销售额 142.52 亿美元，胃癌适应症药物销售额 11.24 亿美元。

另外，公告还透漏，公司在新西兰、澳大利亚的抗 HER2-ADCⅠ期临床试验正在进行中。Ambrx公司向美国 FDA 提交的 ARX788(即抗 HER2-ADC)临床申请于 2016 年 8 月 17 日获批，现处于临床研究阶段。

附件：浙江医药股份有限公司关于获得药物临床试验批件的公告

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