关于实验室检查等异常CS、NCS的判断和在CRF AE页上的填写

作者：孙士敏

来源：药物临床试验网

2016年CFDA“药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则”中(三)统计分析报告的基本内容里的3.统计分析结果中的(5)安全性分析说到：

安全性分析应按统计分析计划给出统计分析结果。需要分类汇总各种不良事件/反应，包括一般的和严重不良事件/反应、重要不良事件、导致脱落的不良事件/反应的发生率、严重程度及可能进行的组间比较。 并列表描述每位受试者每项不良事件/不良反应发生的详细情况，包括不良事件/反应的类型、严重程度、发生和持续时间、结局以及与试验药物及药物剂量的关系等。 对实验室指标的比较和评价，主要关注治疗前正常而治疗后异常的发生情况，以及治疗前异常但在治疗后加重的受试者，需列表描述上述两种情况。 生命体征、心电图、体格检查以及其他安全性相关指标的分析与实验室检查指标的分析类似。必要时，进行实验室指标前后变化及组间比较。

另外附录样表4.1.1：

ICH E3 STRUCTURE AND CONTENT OF CLINICAL STUDY REPORTS 12章节说到：

2005年CFDA化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则中重要不良事件的定义：

综上所述，对于所谓AE List里面的实验室值/检查异常型的AE，重点关注是导致SAE，和采用了针对性措施(比如停药，改变剂量，对症治疗)的异常– 这其实也符合临床实践的思维和习惯。换而言之，我们常说的让研究者判定CS，NCS，是不是也可以理解为，在临床研究数据收集中，只有采用了针对性措施(比如停药，改变剂量，对症治疗)的实验室值/检查等异常才需要判定为CS。

这样在CRF中，实验室等检查项后可以设计：“异常无临床意义”，“异常有临床意义”的选项，判断标准按以上执行。只有符合以上“异常有临床意义”标准的实验室等检查异常值才需要填写入AE页。在AE页上，每个AE有IP的剂量调整措施，和是否有针对治疗的选项，就反应了针对性的措施。这样所有信息应该都完整，并符合法规的要求。

另外，如果实验室值等异常引起了症状，体征，诊断，这些症状，体征，诊断应作为另外的AE填写在CRF的AE页上，与原实验室值的异常判断和填写不冲突和互相替代。

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