专访信达俞德超博士：两大关键途径，实现生物药“高端”不“高价”

作者：陈莫伊来源：生物探索

信达生物董事长兼总裁 俞德超博士

如何让“高价”生物药的价格降低到更多患者可承受的范围内？在中国，开发创新生物药的机遇和挑战有哪些？近期，有上市的计划吗？3月8日，在赛诺菲-苏州系统医学研究所创新药物学术研讨会上，信达生物董事长兼总裁俞德超博士在接受生物探索记者采访时详细解答了这些问题。

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两大关键途径，实现生物药“高端”不“高价”

开发、生产中国老百姓用得起的高端生物药是信达生物创立的初衷。然而，公司产品线中包含的PD-1抗体、双特异性抗体等类型的生物药的价格对很多患者来说却是遥不可及的。那么，如何做到“高端”，却不“高价”呢？俞德超博士认为，控制研发/生产成本，以及扩大药物受众规模是两个重要解决途径。

“降低药品的造价是其中一个解决途径。一方面，这与生产规模相关，通俗来说，造一个药的罐子越小，成本就越高，反之亦然；另一方面，这与国家政策相关，审评时间延长，药的成本也会随之增加。总结来说，除了研发/生产成本，监管科学（Regulatory Science）也会影响药价。”他向记者解释道。

“第二个解决途径是扩大可使用药物的患者群体。一方面，病人群体扩大的情况下，公司可以考虑将价格有所降低，通过‘薄利多销’的模型让企业能够有盈利，支持进一步的药物开发；另一方面，国家的支付体系要作出相应的调整，帮助扩大患者群体。”

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在中国开发创新生物药，机遇与挑战并存

成立了2011年的信达生物被很多业内人士形容为“含着金汤匙出生”。这与创始人俞德超博士在创新药研发方面的成就有着密不可分的关系。俞德超博士是国内唯一发明了两个国家一类新药（安柯瑞和康柏西普）的中国科学家。安柯瑞，是全球第一个用病毒治疗肿瘤的免疫治疗产品，于2005年获CFDA批准上市；而由他共同发明并领导开发上市的康柏西普是中国第一个具有全球知识产权的单克隆抗体新药。

挑战：中国依然非常缺乏真正的原始创新

不久前，俞德超博士入选了“CCTV2016年度科技创新人物”。然而，在接受记者采访时，他表示，中国依然非常缺乏真正的原始创新。原始创新力需要基础研究的支持。在抗体领域，国内的企业很大一定程度上是“追着”国外的技术“跑”。此外，国家基于科学的审评需要进一步的完善。这两年，CDE做了大量的改革，促进新药研发，但依然与国外存在一定的差距。

“这些都是在国内开发创新生物药需要面对的挑战。当然，现在也是生物医药发展的机遇期。”俞德超博士说。

机遇：未来10年，中国抗体市场规模将增加10倍

2016年，全球销售比较好的10个药中，生物药占8席，抗体药物占据“半壁江山”，艾伯维的阿达木单抗（Humira）再次以超过160亿美元的年销售额高居榜首。然而，国内销售前十的药物中却未见抗体药物的“身影”。俞德超博士认为，国内医药行业的发展方向必将顺应这种趋势。这就是开发生物药最大的机遇。

他接着说道：“除了这一点，近几年，国内整个医药板块的环境正在改善，这也将有利于生物药的发展。同时，市场渗透比例的可提高性也是一个机遇。打个比方，现阶段，100个可以接受抗体治疗的患者中，仅有6名患者真正用上了抗体，那么，没能用上抗体的患者比例其实非常高。现在未覆盖的群体代表了未来的市场空间。”

俞德超博士强调，目前，国内的抗体市场规模不到全球市场的1%，还有非常大的成长空间。未来10年，中国的抗体市场规模将增加10倍。

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“看好”双特异性抗体，未来将是发展方向

双特异性抗体是信达生物包括12个抗体新药的产品线中的关键成员。2015年10月，信达生物与美国礼来制药达成三个肿瘤免疫治疗双特异性抗体药物的全球开发合作协议，里程碑付款总金额超过10亿美元。2016年，信达生物在双特异性抗体领域继续发力：一方面，与美国Adimab公司就双特异性抗体开发扩大战略合作伙伴关系；另一方面，与中国岸迈生物（Epimab）达成合作，获得授权使用Epimab的双特异性抗体技术平台FIT-Ig。

谈及为何在目前获批上市产品屈指可数的情况下，包括信达在内的大量公司积极布局双特异性抗体，俞德超博士总结了两点因素。他认为，一方面，随着对疾病理解的加深，业界逐渐认识到治疗一种疾病可能需要同时控制两个或多个靶点；另一方面，经过了几十年的发展，开发和生产双特异性抗体的技术有了明显的改善和提高。综合考虑这些因素，双特异性抗体将会是未来的发展方向之一。

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暂无“上市”计划，资本市场“门槛”不利创新

一个新药从研发到上市，需要“双十”成本，即10年、10亿美元。被问及对这“漫长”成药期的看法，俞德超博士表示，新药研发的每一步都应该依据法规的要求进行设计，这样可以避免走太多的“弯路”，帮助缩短药物从启动研发到获批上市的时间进程。

经过五年多的发展，目前，信达生物有3个产品（IBI301、IBI303、IBI305）进入临床III期；一个产品（IBI308，PD-1抗体）获得CFDA批准，进入临床I期。此外，IBI306（PCSK-9抗体）提前成功递交临床试验申请。

会议报告中，俞德超博士透露了信达生物在产品开发方面具体的中长期小目标：2020年，实现4个产品上市，5个生物药进入后期开发阶段；2025年，实现8个产品上市，8个生物药进入后期开发阶段。“从宏观上来说，我们的长期目标是，实现Discovery-Development-Manufacture同步与国际接轨。”他补充道。

采访的最后，记者询问了公司的上市计划，俞德超博士毫不犹豫地给出了直接的回答。“目前还没有在国内或国外上市的计划，”他说，“事实上，目前国内的资本市场并不支持新药研发类的公司上市。国内资本市场对于上市所设置的门槛是不利于创新企业发展的，未能给包括新药研发公司在内的创新企业提供资本支持。建设创新型国家，需要一个支持创新企业发展的资本市场。对于这一点，资本市场可能需要进行一定的改革。”

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