日本最近批了哪些抗癌药 PD-L1要申请？

日本厚生劳动省在3月最新的一次审评会上批准了三个新药，两个孤儿药资格。

它们都是抗癌药。其中有百时美的Opdivo追加适应症，和多发性骨髓瘤组合疗法，还有治疗外周T细胞瘤和头颈癌的新药。

武田新药治疗MM

武田的新药，Ninlaro (ixazomib) 治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma）获得日本厚生劳动省批准。

这是口服第二**白酶体抑制剂，来那度胺（lenalidomide）和地塞米松的三种药物的组合用药。

这是用于治疗多发性骨髓瘤的唯一口服蛋白酶体抑制剂药物。美国FDA在2015年11月已经批准了Ninlaro治疗MM的适应症。

萌蒂新药治疗PTCL

这个新药， Folotyn（forodesine）属于嘌呤核苷磷酸化酶（PNP）抑制剂，被批准治疗复发和难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。

PNP可以选择性地抑制T细胞的增殖，起到抗血癌细胞的T细胞系的功效。

百时美免疫疗法治疗头颈癌

Opdivo(nivolumab)获得了日本批准，治疗复发或转移性头颈癌。

这是最新的一个抗癌药适应症，百时美施贵宝的这个肿瘤免疫疗法已经获批治疗恶性黑色素瘤，非小细胞肺癌，霍奇金淋巴瘤，肾细胞癌等四种癌症。

孤儿药资格

指定为孤儿药的两种新药是：阿斯利康的PARP抑制剂，Olaparib治疗BRCA基因突变卵巢癌，和辉瑞的inotuzumab ozogamicin治疗B细胞淋巴白血病。

上市名为Lynparza,olaparib属于PARP抑制剂。PARB是一种单链DNA的酶，PARP抑制剂针对BRCA突变阳性的DNA修复机制已证明有效，并在美国已被批准。

目前，这个新药正在扩大临床试验。

辉瑞开发的inotuzumab ozogamicin是抗体偶联药物（ADC）。辉瑞在2月21日宣布，已经向FDA提交申请并获得接受，治疗“复发性或难治性B细胞急性淋巴白血病”，批准目标时间（PDUFA）为2017年八月。

抗PD-L1

此外，德国默克和辉瑞联合开发的PD-L1抗体，最近向日本监管部门提出了新药申请。

这个由默克雪兰诺提出的申请是抗PD-L1抗体“Avelumab”,将是第一个治疗默克尔细胞癌（MCC）的新药。

默克雪兰诺目前上市抗癌药“爱必妥”治疗结直肠癌。

Avelumab由德国默克与辉瑞联合开发的。通过抑制PD-L1的动作，激活免疫系统T细胞。因为它不修改该抗体的Fc区，被认为是作用于先天免疫系统，引发的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）。

日本卫生，劳动和福利省已经指定其为治疗MCC的罕见病药物。

文|毕阳

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