艾伯维泛基因型丙肝鸡尾酒G/P获日本优先审查资格

美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布，日本劳动卫生福利部（MHLW）已授予泛基因型丙肝鸡尾酒glecaprevir/pibrentasvir（G/P，300mg/120mg）治疗全部6种主要基因型（GT1-6）慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染者的优先审查资格。在欧盟和美国，G/P分别于2016年12月和2017年1月被欧洲药品管理局（EMA）和美国食品和药物管理局（FDA）授予加速审批和优先审查资格。

G/P（300mg/120mg）是一种全口服、每日一次、无利巴韦林（RBV）、泛基因型丙肝鸡尾酒，开发用于全部6种主要基因型丙肝的治疗。G/P由固定剂量的glecaprevir（G，300mg）和pibrentasvir（P，120mg）组成，2者具有不同的抗病毒机制；其中，glecaprevir（G）是一种NS3/4A蛋白酶抑制剂，pibrentasvir（P）则是一种NS5A抑制剂。G/P每日口服一次，每次共服3片。

MHLW根据疾病的严重程度和治疗药物的临床应用价值授予某些药物优先审查资格。在所有工业化国家中，日本丙型肝炎感染率最高，该国约有100万丙肝患者，其中99%为基因型1（GT1）丙肝和基因型2（GT2）丙肝。

如果获批，G/P将为占绝大多数的无肝硬化GT1和GT2丙肝患者群体提供一种短至8周的治疗方案，同时将为基因型3-6丙肝群体提供一种额外的治疗选择。此外，G/P也将满足临床上存在特殊治疗挑战的丙肝群体中的医疗需求，包括伴有严重慢性肾脏病（CKD）的丙肝患者，以及既往接受直接作用抗病毒（DAA）药物未能治愈的丙肝患者。

在日本，G/P的新药申请（NDA）于2017年2月提交，该NDA提交是基于在日本丙肝患者中开展的III期CERTAIN研究以及艾伯维G/P全球临床开发项目的数据，该项目涉及全球27个国家超过2300例患者，横跨全部6种主要基因型和特殊人群，包括：基因型1至基因型6（GT1—GT6）丙肝群体、既往未接受治疗（初治）和既往已接受治疗（经治）的丙肝群体、伴有代偿性肝硬化和无肝硬化的丙肝群体，以及临床上极具挑战性的难治性丙肝群体，如伴有严重慢性肾脏病的丙肝群体和既往接受过直接作用抗病毒药物（DAAs）未治愈的患者群体。

丙型病毒性肝炎（简称丙型肝炎、丙肝）是一种由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎，主要经输血、针刺、吸毒等传播。在全球范围内，丙肝是一个重大的公共健康问题，据估计，全球大约有1.6亿丙肝患者，其中基因型1（GT1）在6种主要丙肝基因型（GT1-6）中最为普遍，影响大约8300万例患者。

在中国，丙肝是第四大最常见传染病，大约有1300万丙肝患者，以基因型1（GT1）丙肝为主，其中基因型1b（GT1b）是最常见的亚型，约占全部丙肝病例的57%。（新浪医药编译/newborn）

文章参考来源：AbbVie Granted Priority Review in Japan for its Investigational Regimen of Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) for the Treatment of All Major Genotypes of Chronic Hepatitis C

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