方盛制药利伐沙班、头孢丙烯胶囊、注射用头孢美唑钠未获批

14日，方盛制药公告称，于近日收到CFDA核准签发的 “利伐沙班”、“利伐沙班片”、“头孢丙烯胶囊”、“注射用头孢美唑钠1.0g”和“注射用头孢美唑钠0.5g”的《审批意见通知件》，审批结论为不符合药品注册的有关要求。

利伐沙班

该药未获批原因：利伐沙班片由于临床前研究过程中的质量研究不充分，在申报时未获得国家食药总局批准；同时，由于制剂未获批准，根据《药品注册管理办法》相关规定，利伐沙班原料药未获批准。

利伐沙班是全球第一个直接Xa因子抑制剂，适应于择期髋关节或膝关节臵换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。该产品由拜耳研发，于2008年分别在欧盟及加拿大上市，2011年7月获美国FDA批准上市，于2009年6月在中国获准进口上市，商品名为“拜瑞妥”。经查询国家食药总局官网，尚无获得利伐沙班、利伐沙班片生产批文的国内企业。

公告还显示，累计研发支出约人民币103万元 。

注射用头孢美唑钠

未获批原因：由于上述两个药品的工艺研究不符合《关于印发化学药品技术标准等5个药品审评技术标准的通知》的相关要求，杂质研究不符合《化学药物杂质研究的技术指导原则》的相关要求，故未获批准。

头孢美唑钠为第二代半合成头霉素类抗生素，适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、变形杆菌、摩氏摩根菌、普罗维登斯菌属、拟杆菌属、消化链球菌属及普罗沃菌属（双路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：败血症。急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸道疾病继发感染、肺脓肿、脓胸。胆管炎、胆囊炎。腹膜炎。肾盂肾炎，膀胱炎。前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎。颌骨周围蜂窝织炎、颌炎。

1980年由日本三共公司首先开发上市，先后在日本、印尼、泰国、中国、美国等多国上市，原研厂日本三共制药株式会社研制的头孢美唑钠于1988年在我国首次进口注册，商品名为“先锋美他醇”。经查询，国内已获得22家企业获得注射用头孢美唑钠生产批文。

公司累计研发支出约人民币112万元。

头孢丙烯胶囊

未获批原因：因提交的部分研究资料、数据与同类品种有所雷同，不符合《药品注册管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》的相关规定，故未获批准。

头孢丙烯是由美国百时美施贵宝公司首先研制成功，用于敏感菌所致的下列轻、中度感染；上呼吸道感染，化脓性链球菌性咽炎，扁桃体炎；皮肤和皮肤软组织感染。 该产品于1991年12月24日获FDA批准上市，商品名为施复捷，是美国FDA批准的第一个可用于治疗儿童中耳炎和鼻窦炎的口服头孢菌素类抗生素。经查询，国内已获得头孢丙烯胶囊生产批文的企业多为非上市公司，其网站并未披露相关生产、销售数据。

公司累计研发支出约人民币109万元。

另外，公司表示本次未获批的5个在研药品大多属于公司早期研发品种，经公司审慎研究、综合评估市场情况与研发成本后决定，“利伐沙班”和“利伐沙班片”拟按照最新监管要求重新研发后再行申报；不再进行“头孢丙烯胶囊”、“注射用头孢美唑钠1.0g”和“注射用头孢美唑钠0.5g”的任何相关研究，亦不再进行相关申报。

附件：湖南方盛制药股份有限公司关于药品获得《审批意见通知件》的公告

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