赛诺菲特应性皮炎新药dupilumab获准进入英国药品早期获取计划

法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）及旗下专科护理全球业务单元赛诺菲健赞（Sanofi Genzyme）近日宣布，英国药品和保健品管理局（MHRA）已发布一项积极科学意见，支持将治疗特应性皮炎（AD）的实验性单抗药物dupilumab纳入英国的“药品早期获取计划（EAMS）”。该决定意味着，在dupilumab获批在英国上市之前，符合资格的重度AD成人患者可以提前获取该药治疗，具体为对当前已获批的所有疗法治疗无缓解的重度AD患者，以及对当前已获批的所有疗法不耐受或不适合的重度AD患者。

英国过敏协会首席执行官Carla Jones表示，对特应性皮炎患者群体而言，来自MHRA的该项EAMS积极科学意见是一个非常重要的进步。通常，人们认为特应性皮炎只是一种皮肤病，然而事实上远远不止。该病是一种慢性、全身性、炎症性疾病，会对患者的生活造成巨大的影响。直到现在，临床上治疗最严重的特应性皮炎时，除了不断提高局部用药和免疫抑制剂治疗强度外，几乎没有其他选择。dupilumab靶向特应性皮炎的疾病根源，该药为我们提供了一种新的治疗方法，来满足患者中存在的最迫切的临床医疗需求。

“药品早期获取计划（EAMS）”是由英国药品和健康产品管理局（MHRA）推出的快速审批程序，其目标人群为英国国家服务系统（NHS）的患者，旨在使重症患者在药品获得上市批准前尽早得到治疗，以挽救生命。因此，EAMS也被媒体称为英国版的“突破性新药”新政。

特应性皮炎（AD）是一种慢性、复发性炎症性皮肤病，主要表现为剧烈的瘙痒、明显的湿疹样变和皮肤干燥。特应性皮炎（AD）常常自婴幼儿发病，部分患者延续终生，可因慢性复发性湿疹样皮疹、严重瘙痒、睡眠缺失、饮食限制以及心理社会影响而严重影响患者的生活质量。

当前，局部类固醇激素疗法是治疗特应性皮炎的标准疗法，但这一方案并不针对特定的炎症因子。dupilumab是一种全人源化单克隆抗体，靶向阻断2种炎症因子白介素-4和白介素-13（IL-4/IL-13）的信号通路，IL-4/IL-13为Th2细胞介导的免疫反应所必需，是参与多种炎症性疾病炎性反应的关键蛋白。dupilumab由再生元（Regeneron）利用其开创性的Veloclmmune技术开发，目前正由再生元和赛诺菲合作开发，用于多种炎症性疾病的治疗。（新浪医药编译/newborn）

文章参考来源：UK Patients Granted Early Access to Sanofi's Innovative Dermatology Treatment Dupilumab by MHRA

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