电子病历新规：留意八大变化

近日，国家卫生计生委办公厅和国家中医药管理局办公室联合发布《电子病历应用管理规范（试行）》（以下简称《应用管理规范》），并将于今年4月1日起实施。作为对《电子病历基本规范（试行）》（以下简称《基本规范》）的替代性文件，新规之间究竟在哪些方面进行了修订和更新呢？

“电子病历”的概念扩大化

《应用管理规范》对“电子病历”的定义取消了对“医疗机构”信息系统的限制。这是考虑到电子病历在医疗行业未来进一步发展应用所做出的铺垫。

随着远程医疗的广泛开展和互联网医疗的积极探索，其业务多通过外部软件公司提供的软件平台直接开展，并不属于医疗机构信息系统，但由于其医疗活动的行为属性，也应将其信息系统生成的数字化信息纳入电子病历管理。

“应用管理规范”的提法更为准确

新旧文件均为“试行”文件，但原《基本规范》的标题较为宽泛，使用《应用管理规范》则更为准确。

理论上讲，电子病历是通过信息技术的设计开发，使传统病历电子化来满足临床业务开展、规范管理以及合法合规的要求。因此，卫生计生委作为卫生行政部门，仅应提出电子病历应用的管理规范要求，对电子病历的设计开发、术语、编码、模板、标准数据等技术性要求不具备立法权限。

电子签名应用的适应性调整

《应用管理规范》对原《基本规范》进行了适应性调整，不强制采用电子签名，同时也说明了仅可靠的电子签名才具有与手写签名同等的法律效力，并对二者定义的区分进行了说明，法制架构更为完善。

电子病历归档形式的调整

原《基本规范》中对电子病历的归档形式进行了规定。但在实践中却导致部分医疗机构将电子病历按照电子数据方式保存，非电子化资料按原件留存，病历分别归档，对保持病历的完整性，以及病历查阅、复制、封存均带来了诸多不便。而且，对于无可靠电子签名的电子病历，单纯电子数据方式的保存也会给其法律效力的认定带来不便。

因此，《应用管理规范》规定，医疗机构因存档等需要可以将电子病历打印后与非电子化的资料合并形成病案保存，更符合工作实践，也为电子病历并不完善的医疗机构病历存档提供了法律支持。

电子病历归档形式的调整

原《基本规范》中对电子病历的归档形式进行了规定。但在实践中却导致部分医疗机构将电子病历按照电子数据方式保存，非电子化资料按原件留存，病历分别归档，对保持病历的完整性，以及病历查阅、复制、封存均带来了诸多不便。而且，对于无可靠电子签名的电子病历，单纯电子数据方式的保存也会给其法律效力的认定带来不便。

因此，《应用管理规范》规定，医疗机构因存档等需要可以将电子病历打印后与非电子化的资料合并形成病案保存，更符合工作实践，也为电子病历并不完善的医疗机构病历存档提供了法律支持。

取消“电子病历使用日志”

原《基本规范》在电子病历保存之外，提出了电子病历使用日志的建立和记录。而二者分别保存并不利于保障电子病历的真实性。因此，《应用管理规范》取消电子病历使用日志，将人员、操作内容、操作时间、审核、修改等信息完整呈现在电子病历中。

取消了电子病历的“锁定”要求

原《基本规范》虽有对电子病历“锁定”的要求，但没有制定相关具体执行的流程与方法。这也导致诉讼期间出现了不少电子病历是否经修改等问题的司法鉴定，同时也给法院的法律裁决带来了困难，容易将医疗过失争议转变为对电子病历数据本身法律效力的争议，成为现实法律难点问题。因此，在《应用管理规范》中，将对电子病历“锁定”的要求进行了删除。

电子病历封存形式拓展

原《基本规范》中电子病历的封存仅一种形式，即制作完全相同的纸质版本共封存。但复制可为纸质或电子版两种形式。这就为工作造成了困扰，应建立单独的电子病历封存方法。因此，《应用管理规范》对电子病历复制件的封存条件、要求、使用均进行了明确。

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