天士力闫希军谈中药企业创新

近日，十二届全国人大代表、天津天士力控股集团董事局主席闫希军接受了E药经理人在2017“声音•责任”医药界全国人大代表政协委员座谈会期间的专访，发表了对中药企业转型创新以及参与天津混改的看法，并分享了部分复方丹参滴丸在研究之路面临的挑战。

Q：E药经理人

A：闫希军

Q：中药企业在坚定走中药这条路，但同时也能够观察到很多中国的中药企业在慢慢地向化药、生物药拓展、转型，您怎样理解这样的方式？

A：这就是我们一直在给国家机关呼吁的，怎么把企业的创新成果变成国家力量，企业通过国际化创新，通过不断地研发创新，同时不能跟国家的意志分离，企业去创新探险，国家应该在制定政策时，把这些成果容纳进来。比如说现在实体经济企业的生命线就是要有产品，而且还要好产品，有若干个产品才有产业，有了产业才能够做强一个实体企业，那就不能不顾及这些产品。现状还不足以支撑中药产业发展，怎么保证中国人的安全用药，或者在健康中国这个战略里扮演一定的角色，这样做下去，而不是中国的企业去转移化学药，这样的政策挤压创新的实体企业，也有可能这些企业都跑到外国干了。所以建议国家应该结合习主席的新理念、新思想、新战略纵观中国的改革开放；三医联动是医疗制度体系改革的核心，怎么来均衡三方面，我觉得现在缺乏这方面的措施。

Q：复方丹参滴丸十年的路程，每个人都很钦佩这样的耐力，您估算这十年间产品国际化投入的金额是多少？在完成了三期临床的时候，您的感觉如何？

A：十个亿吧。因为技术研发数据已经统计完了，证明中药安全有效、质量可控，技术的研究完成了一段。后面是行政审批，存在几个问题，一个是中药通过验证疗效这么突出很不可思议，在第六周的时候疗效还在强劲爬坡，没有到撇平台期。他是按照化学药的评价进行，比如说以美国FDI为首的化学药研究，一定是要找到天窗口。行政审批过程当中还要探讨一些问题，比如一个疗程到底是六周还是八周，因为我们二期临床做到八周效果也很好。因为它跑平面实验，按照规定，比如说有两个人进行两次实验，取中间最小的数据，这个病人才能入选，二十个病人入选一个，这个标准就很严格。服用药物的时候，给你不超过四次评价。二期临床后确定了八周，三期临床我们确定到六周，取了三个，再加上前面五次实验。

完成三期临床的程序很严格，起码有半个月时间，我们每天晚上都在开会，因为统计非常严格，要有流程，比如说统计要有没有用过的工厂电脑，还有专门的验证软件，验证这个软件没有问题。每一步都是经过顶层设计的，不能盲目地做，如果做错前面的工作就被否定，如果你敢冒这个风险就可以冒，我们不敢冒这个风险，就严格按照要求做。这个数据解码的时候还有一个程序，比如说FDI把这个实验室都清理完了以后，要给一个函件才能解码，CRO公司还要开内部程序会，把这个程序走完以后，才把数据转移给你。转移后再把这些数据用你的计算机分析，一个程序这个计算机要跑十次，因为每个数据进程都要误差，跑十次以后数据没误差就行，才证明这个数据是谁都推翻不了的。中国的新药研究跑一次就行，它要跑十次。比如说统计一千个病人的数据，要找到里面最差的数据，要跑一千次才能找到，每次减掉一个病人才能找到哪个病人数据是有问题的。一个实验者统计的数据不是一个，也有可能是十个，那就要乘一千次，那就是几万个数据。FDI是注重流程、注重程序、注重逻辑性，根据你的方案做完结果吻合，他就相信。努力了几十年能得到这个结果，体现现代中药的临床价值，这就行。

Q：您在两会中提出：“我们将积极参与天津混改，已向相关部门建议，应该整合天津中药资源，如果成功，5年后最大中药平台将在天津”。这该如何理解？

A：中药产品发展已经通过几轮的变革和创新，从老产品到不断地产品研发、改良，到现代中药的出现，现在市场上这些创新的现代中药发展势头很强劲，但是还有很多药是过去国有企业躺在原来的库里，没有经过二次开发和全面地整合，有些参与二次开发的做的还不够完善，现在到了大整合的时候。在改革过程中一些分散的产品、小企业都面临生存的困难，此时，天津的新领导班子上任以后提出大力推动国有企业改革，改革的重点是让民营企业参加混改，让社会不同的投资参加混改。

天士力从过去的老产品，通过不断地改造和创新，在国际这个平台上看，不断地提出要求，通过前十年寻路的过程当中找出了差距，在后十年通过练内功解决了这些问题，在全球已经做满了二期临床或者三期临床。通过临床研究充分验证了中药的科学，通过多个批次参加实验，证明我们质量控制方法是有效、可行的，没有做出临床疗效的差异性。通过临床实验大数据分析，证明了中药可以参与世界级研究方法和标准的挑战，使一批传统中药变成现代中药，变成国际大药。天士力应该把这条路径、这个平台、这个方法奉献给行业。在这个平台上，天士力已经为国内十三家企业、十二个产品做服务，都按照复方丹参滴丸寻找到的路径和方法，为这些产品提供服务，做国际化研究。

我们提出参加混改，是由于天津中药的资源优势非常明显，蕴藏着一大批的中药，大批的传统中药进行了不同程度的改良和创新，在这个基础上，如何在这些品种里进行提升，我认为天士力有这些条件，有这些理念、思路和方法。如果能把天津整合到一块，我相信未来现代中药规模最大的应该是天津。

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