人福医药子公司两款化药获批临床
发布时间：2017-03-09 21:14:55 来源：互联网
9日，人福医药公告称，子公司宜昌人福药业的富马酸沃诺拉赞片和盐酸苏右旋哌甲酯缓释胶囊获CFDA批临床。批件具体内容有：
富马酸沃诺拉赞片
富马酸沃诺拉赞片由日本武田制药（TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED）研发，于2014年12月获日本药监局批准上市，并获中国同族化合物专利授权至2026年8月。2015年9月至2016年9月该产品的全球销售额约为2亿美元（信息来源：汤森路透NEWPORT数据库），目前在国内尚未上市。
本次富马酸沃诺拉赞片由宜昌人福和山东富创医药科技有限公司联合开发，于2015年10月向国家食品药品监督管理总局提交临床注册申请并获得受理，项目累计研发投入约为500万元人民币。
适应症：胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎及辅助根除幽门螺杆菌的治疗
盐酸苏右旋哌甲酯缓释胶囊
此药国外获得FDA批准生产的主要厂家包括NOVARTIS，TEVA PHARMS USA，INTELLIPHARMACEUTICS，IMPAX LABSINC等，2015年9月至2016年9月该产品的全球销售额约为7亿美元（信息来源：汤森路透NEWPORT数据库），目前在国内尚未上市。
宜昌人福于2015年09月向国家食品药品监督管理总局提交临床注册申请并获得受理，项目累计研发投入约为600万元人民币。
适应症：适用于6岁及以上患有注意缺陷多动障碍(ADHD)的人群的治疗。
公告还表示，宜昌人福在收到上述药物临床试验批件后，将着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家食品药品监督管理总局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。
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