FDA批准2017首款糖尿病复方药

糖尿病患者福音！近日，FDA批准了一款治疗2型糖尿病的新型复方药Qtern，结合饮食运动，用于改善血糖控制，适用人群是针对：既往加用过“达格列汀和/或沙格列汀”药物控制血糖仍不理想的患者。Qtern是美国FDA在2017年批准的首款糖尿病复方药，不过它先前于2016年7月在欧盟已获批上市。

糖尿病是一种复杂的慢性病，流行趋势越来越大，尤其是2型糖尿病，仅仅是美国就有接近3千万人患有2型糖尿病。大家可能都知道，糖尿病的管理，可通过合理饮食运动，结合必要的降糖药物，来最大限度控制病情发展。其中，控制和管理血糖水平至关重要。

▲Qtern的复方组分saxagliptin先前已获批上市

由阿斯利康（AstraZeneca）申请上市的Qtern，是一种固定剂量复方单片，由“达格列净（dapagliflozin）10mg+沙格列汀（saxagliptin）5mg”复合而成。这两种复方组分都拥有新颖的互补降糖机制：达格列净为钠-葡萄糖协同转运体-2（sodium-glucose cotransporter-2，SGLT-2）抑制剂，可通过抑制肾脏葡萄糖重吸收促进尿液排泄的方式降糖，而沙格列汀为二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂，可抑制DDP-4的水解蛋白的功能，使得人体内一种有利降糖激素——胰高糖素样肽1(GLP-1)不被其分解，体内升高的GLP-1可通过刺激胰岛素、抑制升糖素、抑制胃排空和让胰岛细胞重生的方式来降低血糖。

▲ Qtern的复方组分dapagliflozin先前已获批上市

Qtern使用方便，每日一次口服结合饮食运动，可以有效帮助改善血糖。本次FDA获批，是基于一项为期24周的多中心、双盲、安慰剂对照3期临床研究的数据，招募315名既往用过达格列净和二甲双胍（日剂量加量到≥1500mg）药物控制血糖仍未达标（反映血糖的指标HbA1c仍在7% ~10.5%的高位）的患者，附加使用沙格列汀治疗相比安慰剂，治疗24周的HbA1c自基线起的降幅更大（-0.5%对比-0.2%），降糖达标（HbA1c <7%）的患者比例更高（35.3%对比23.1%）。

阿斯利康全球药物开发部副总裁Elisabeth Björk女士指出，2型糖尿病的发病率很高，接近大流行病的规模，Qtern的获批为2型糖尿病患者改善血糖控制，提供了一种可以每日一次口服给药的便利新选择。我们期待更多患者可以从中获益。

参考文献：

[1] AstraZeneca PLC (AZN) Release: FDA Approves Once-Daily QTERN (Dapagliflozin And Saxagliptin) Tablets For Adults With Type-2 Diabetes

[2] AstraZeneca官网

[3] FDA官网

[4] European Medicines Agency官网

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