罗氏再启阿兹海默病全新关键3期临床

德国MorphoSys AG公司宣布，与其合作伙伴罗氏（Roche）计划在前驱性至轻度阿兹海默病患者中开启一项新的使用gantenerumab的关键性3期临床试验，特别是针对刚刚开始显示阿兹海默病症状（如记忆消退）的患者。

Gantenerumab是一种作用于β淀粉样蛋白的单克隆抗体，使用MorphoSys公司专有的HuCAL抗体技术而产生。

MorphoSys的HuCAL（人组合抗体文库，Human Combinatorial Antibody Library）技术是一种体外产生完全人源化高度特异性抗体的独特创新概念。该公司拥有几十亿种不同的完全人源抗体的集合，允许快速选择具有高亲和力和特异性的抗体。HuCAL的重组抗体技术能够产生治疗性和诊断性抗体，包括与困难抗原结合的抗体。HuCAL抗体在细菌中产生，并且该技术使得能够在体外选择并分离具有期望特征的抗体。HuCAL通过基因从头合成（de novo）产生，并且用称为噬菌体展示（phage display）的技术筛选大文库以鉴定对所研究的抗原具有高亲和力的抗体。

▲MorphoSys专有的HuCAL技术平台（图片来源：MorphoSys官网）

罗氏曾经在2014年启动过一项针对gantenerumab的3期试验，未达到主要和次要疗效终点。目前，它正准备采纳更高剂量的高浓度液体制剂来测试gantenerumab，将与监管机构就新试验的设计咨询。2014年后，经进一步分析后，罗氏认为在该药物在阿兹海默病进展最快的患者群体中有一定效益趋势。它已经开始了一个新的针对gantenerumab高浓度液体制剂的1期试验，目的是显示更高的剂量将足够安全进入临床3期阶段。

▲Gantenerumab正在由罗氏再次挺进临床3期（图片来源：MorphoSys官网）

MorphoSys公司被告知，罗氏计划开始两项临床研究的准备工作，并期望在今年晚些时候开始，试验详情的更多信息尚未被提供。

MorphoSys公司的首席科学官Marlies Sproll博士评论道：“这对MorphoSys来说是个好消息，我们对gantenerumab作为阿兹海默病潜在创新疗法的坚定承诺感到高兴。Gantenerumab是HuCAL技术衍生出来的抗体，具有我们相信可成为治疗阿兹海默病候选药物的希望，我们期待更多地了解这些新的3期试验。”

参考资料：

[1] MorphoSys Partner to Start New Phase 3 Clinical Trials with Gantenerumab in Alzheimer's Disease

[2] Roche is bringing back gantenerumab from the dead, taking another stab at Alzheimer’s PhIII

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