Actelion局部用氮芥凝胶Ledaga®获准欧洲上市

3月7日，强生旗下的爱可泰隆（Actelion）公司称欧盟委员会已经批准公司Ledaga® （氮芥凝胶）（160 micrograms/g）用于治疗蕈样肉芽肿型皮肤T细胞淋巴瘤成人（MF-CTCL）患者的治疗。

蕈样肉芽肿型皮肤T细胞淋巴瘤是一种罕见的、威胁生命的免疫系统癌症，具有慢性及病情进展缓慢的特点。而对于每个患病个体，其病程又是不可预知的。大约34%的患者能够观察到疾病进展，蕈样肉芽肿型皮肤T细胞淋巴瘤的晚期阶段，肿瘤细胞会转移到其它的身体组织，包括肝脏、脾脏及肺部组织。

本次欧盟委员会对Ledaga的市场许可是基于关键性临床研究201的试验结果，该研究是在260名早期蕈样肉芽肿型皮肤T细胞淋巴瘤患者中进行的大型的随机、对照试验。在这项临床试验的可评价病例中，通过病变严重程度指数综合评估得分（CAILS）进行评价，其中77%的氮芥凝胶持续用药6个月的患者获得了疾病的缓解，而对照组的疾病缓解率只有59%，其中疾病有缓解的定义是病变严重程度指数综合评估得分相对基线水平具有50%的改善。接受氮芥凝胶治疗的可评价患者中，疾病完全缓解率是19%，对应对照组15%的疾病完全缓解率。CAILS的平均得分降低早在开始用药4周就会出现，随着临床试验的进行，该得分会继续降低。

在201研究中，氮芥凝胶用药患者中发生频率最高的不良反应主要是皮肤相关反应：皮炎（54.7%发生率，包括皮肤刺激、红斑、皮疹、荨麻疹、皮肤灼烧感、皮肤疼痛），瘙痒（发生率20.3%），皮肤感染（发生率11.7%），皮肤溃疡及起泡（发生率6.3%）还有皮肤色素沉着（发生率5.5%）。未见氮芥的系统性吸收情况。

爱可泰隆正尽全力地尽可能早的将Ledaga正式推向欧洲市场。由于公司已经接受了欧洲药品管理局(EMA)下属的人用医药产品委员会(CHMP)所提出的一系列对产品批准后评估的承诺，受限于该项承诺以及欧洲地区各个国家的市场准入情况，Ledaga将很可能要到2018年1月才能正式上市。（新浪医药编译/David）

文章参考来源：https://www.actelion.com/en/our-company/news-and-events.page?newsId=2085215&bb=js

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