揭秘细胞治疗暗流：花样翻新避监管 病人当小白鼠

1些机构花样翻新回避监管 病人掏钱当“小白鼠”

细胞医治暗流

自称“中国干细胞第1品牌”的某公司宣扬册，除干细胞医治以外，还介绍了DC-CIK免疫疗法，宣称该疗法适用于肺癌、肝癌、胃癌等。魏则西此前使用的即是这类疗法。实习生 张玛睿/摄

历经屡次整治，背规的干细胞、免疫细胞商业医治领域仍然暗流涌动。

廖雄登是这1现状的反对者。2016年“魏则西事件”暴光后，廖雄登想起自己患癌的父亲3年前也接受过免疫细胞医治，“7天花了近10万元，数月后还是去世了”。尔后他开始寻觅当年联系的那家北京生物公司——免疫细胞与干细胞都是该公司的业务。

免疫细胞与干细胞医治均被视为全球医学的重要方向，研究成果也日趋丰富，但即便在发达国家，大多数干细胞、免疫细胞医治的有效性或安全性也还处在论证阶段。国家卫计委的态度是，除造血干细胞移植医治血液病外，上述细胞医治全处于临床研究阶段，暂不可用于临床医治，更不能收费医治。

但是，这些在国内尚处于研究阶段的细胞技术或制剂被部份机构用来牟利，且“花样翻新”。病人1边掏钱，1边当“小白鼠”。受访学者担心，若背规操作继续盛行，未来真正合规的细胞医治恐被透支公信力。

渲染细胞医治效果的机构令患者眼花缭乱

2013年，经人介绍，廖雄登为68岁的父亲联系上了北京翔程军生物工程技术有限公司，开始接触免疫细胞疗法。

廖父患晚期肺癌，当年6月28日住进北京某医院神经血管外科病房，当天，廖雄登给翔程军公司法定代表人的个人账户转了第1笔钱。

该医院住院资料显示，廖父被诊断为肺癌脑转移，入院第4天起接受了4次“细胞移植术”。“医治要将NK细胞通过输血器输入体内，就像输液1样，隔两天输1次，父亲输完就出院了”。廖雄登说。

NK细胞是人体1种重要的免疫细胞，抗肿瘤功能强大。1些研究认为，若将培养后的NK细胞或其他免疫细胞重新注入人体，可增强免疫力，医治癌症，这类疗法也被视为未来继手术、化疗、放疗以外的第4种治癌招数。

廖雄登1度误以为NK细胞是干细胞的1种。干细胞是翔程军公司的另外一项业务，这类细胞像“种子”，1定条件下能分化为功能各异的细胞，乃至是新的组织、器官。研究者希望此特性可以让人体的病患的地方被修复或替换，从而康复。

世界卫生组织前副总干事胡庆澧告知记者，我国干细胞研究起步较早，1些机构直接把正在研究的干细胞用于临床医治，“曾有很多医院打广告宣扬干细胞医治”。

“包治百病”曾是1些医院给干细胞、免疫细胞医治贴上的标签。在其描写里，这两种技术10分成熟，已攻克了脑瘫、帕金森病、癌症等医学困难。1时间，渲染细胞医治效果的机构如雨后春笋般出现，令患者眼花缭乱。

事实上，即便今天，全球大多数干细胞、免疫细胞项目仍在研究当中，有效性、安全性仍然不肯定。

不过，科研世界每例实验性医治的成果，哪怕只是针对某种疾病初步显现的临床效果，也会被部份商业机构视为“疗法成熟”的论据。

科研的另外一面则被他们选择性疏忽——1些干细胞临床研究方案被证明疗效有限，并不是“万金油”，而少数乃至出现了引发肿瘤、严重并发症等隐患。目前全球仅约10种干细胞药物通过临床实验而获准入市。

免疫细胞情况也类似，1名资深研究者告知记者，为了肯定适应症、干预时机、医治剂量及干预频率等重要因素，他已进行了10余年临床研究，但如果要投入较大范围的临床利用，还需2～3年积累更详实的经验。

廖雄登接触翔程军公司的时候，国内细胞医治市场正在洗牌。原卫生部整理干细胞市场时曾公布，截至2012年7月，全国有300家左右的医院或机构展开了干细胞医治。而这仅是各地自查自纠上报的数字。

翔程军公司即是在整理期间进入细胞市场的。这家注册资本30万元的公司成立于2012年1月，在两年后的1个访谈节目中，他们坚称：“干细胞已得到比较成熟的利用，在老年痴呆、心脑血管疾病等方面逐步获得疗效。有的脑瘫患儿本来左手不能动，治1个半月以后，左手就可以拿东西了。”

今年2月～3月，中国青年报·中青在线记者以患者家属名义联系了该公司。法定代表人照旧对干细胞自信满满：“我爱人输过，我父亲输过，我也输过。”

以科研开场的“揽客”

愈来愈多民众知道这两种细胞在中国暂不能用于临床医治的事实。但是，中国青年报·中青在线记者调查发现，虽然“包治百病”的许诺几已退出历史舞台，但1些新说法开始在商业机构流行，最模糊的是，有的人员既宣称这是1项研究，又建议患者可花钱医治。

记者以家中老人患脑梗的名义，联系了山东济南1家名为赛尔生物的公司。负责技术的庄姓工作人员坦言，干细胞目前处于临床研究阶段，不能保证到达某种效果，“只能说，对某些方面会有些改良，但不会有非常大的改良”。

翔程军公司的代表与记者首次见面时，公司法定代表人许成福带了1名自称某医学科学院的郭姓博士。许成福表示，公司干细胞均来自该院基础医学研究所。

“我是弄基础研究的。”郭博士介绍，他们与许成福合作主要是为了“搜集1些病例”，并进行后期回访，再根据统计数据修正研究方案。

以研究开场的对话终究回到了“钱”上。许成福说，医治之前，大约要花5个工作日培养干细胞，医治须进行4次，每次注射1袋液体，包括干细胞6000万个和生理盐水、营养液，细胞培植费单次5万元，4次共20万元，“这是最低价”。

在场的郭姓博士对此没有异议。

赛尔生物提供的方案是，每次输入45千万个干细胞，1个疗程输2～4次，每次费用两万元之内，住院费另计。

庄姓工作人员说，干细胞由赛尔生物提供，但医治要到与公司有合作的山东省济宁市某医院。翔程军公司也类似，许成福称，在拿到某科学院的干细胞以后，医治地点在清华大学玉泉医院或其他几家。

事实上，即便是临床研究，上述医院、公司、研究所全无相干资质。

依照2015年7月发布的《干细胞临床研究管理办法》要求，截至目前，共30家地方医院、12家部队医院分别通过国家卫计委、中央军委后勤保障部卫生局的备案，获准进行干细胞临床研究。前述机构均不在其中。

该管理办法规定，医疗机构不得向受试者收取干细胞临床研究相干费用。同济大学附属东方医院院长刘中民总结说：“这意味着，凡是收钱的都是不合法的。”胡庆澧也表示，这项研究的费用应来源于研究经费，不能从病人身上收取。

1家取得干细胞临床研究备案的3甲医院有关负责人确认，病人若被挑选进入该院干细胞临床研究项目，除正常的检查费用以外，干细胞制剂、手术费均是全免的。

与1些商业机构“包打天下”的架式不同，这家取得资质的医院，其干细胞临床研究范围并不是任意疾病。根据管理办法，目前通过国家卫计委备案的干细胞临床研究项目仅13个。该院临床研究被限定在小儿脑性瘫痪等3种疾病。

这3种疾病在该院也不是“随来随治”的。“不是所有病人都能做。”该负责人强调，例如，为了进行对比研究，研究项目对患儿的基本要求是年龄必须1～5岁，须为缺血缺氧性脑瘫，以往不能接受过相干颅脑手术，并且，虽然患者招募已开始，但距正式启动研究还需1段时间。更重要的是，这类医治以视察、总结经验为目的，并不是临床医治性质。

但是，机构备案、课题备案、制止收费这3项门坎，没能挡住1些商业机构提早进入临床医治市场。

生物公司背后的医院

许成福推荐的合作医生表示，若经济条件非常好，做肯定比不做的恢复几率要高；他亦向前来咨询的记者吩咐着细微的差别：输入人体的物资，“不是干细胞”，而是“含有干细胞”，包括脐带血单个核细胞、脐带血间充质干细胞，“含量不高，千分之”。

他所就职的清华大学玉泉医院是1家2甲医院，其网站历来没有渲染过干细胞医治。事实上，在监管层频频关注国内屡被批评干细胞滥用的医院以后，医治乱象已好转1些。但暗流依然存在，有的医生放弃了医院这1原本的干细胞“正面战场”，转而与生物公司合作，而这些公司会向医生推荐患者。

依照许成福的说法，翔程军公司每一年“成交”的患者有6710个，合作医院最少3家，都可由前述玉泉医院的医生负责操作医治。

河北1家名为佑仁生物的公司也采取类似模式。公司工作人员称，他们可提供干细胞供医治，每次收费78万元，另外还能“提供1些临床医治方案”，让主治医生参考，“河北省3甲以上医院都可以”。

该公司亦能“跨省医治”，在山东，“有相干合作”的是青岛大学附属医院1名医生。他向记者询问了各种病情，随后确认可在该院做，若病人在济南，还可由他到1家部队医院操作医治。这两家医院均无干细胞临床研究资质。

事实上，医生选择的合作机构也可能不止1家。“我在佑仁生物就是挂个顾问的名”。前述医生建议别用该公司的干细胞，“从石家庄运过来，时间太长，细胞活性难以保证”。他推荐使用某省会城市脐血库的，费用大约5～8万元，交给脐血库1名高姓经理，“网页上的专家团队里有我”。

这当中利润有多少？1名有资质从事干细胞临床研究的3甲医院负责人流露，如果真正依照标准培养干细胞，1人份的本钱要4万元左右，如果是小作坊培养，“甚么都得买，肯定本钱要高”。

不过，有的医生不愿和收费沾上直接关系。“收费标准很难肯定。你说，哪家医院来做呢？你看许老师能安排哪一个地方做？”当记者赞许成福给出的价格是20万元，玉泉医院的1名医生称，“你可以直接跟许老师联系”。

其中的责任分配很是奥妙。1名细胞研究者向中国青年报·中青在线记者分析，如果1家公司给患者介绍了某医院或某个医生，它只是中介服务机构，难说背法；医院怎样医治，那就是医院的事儿，不是中介机构的责任，但终究，事情还是取决于医院有没有相干资质。

1名生物公司前员工流露，他们曾与1家医院合作免疫细胞、干细胞医治，后来，医院不再配合，“他们知道，这是在打政策的擦边球”。

但是，不管钱往何处，归根到底，病人还是在暗流当中将钱掏了出来。

廖雄登正遭受类似为难。花10万元而父亲照旧病逝以后，他觉得事情蹊跷。今年2月，中国青年报·中青在线记者陪同他来到某部队医院，医患处工作人员表示，廖父所输的细胞是自带的，与医院没有关系，并且，家属在注射之前已签署相干文书表示知情。

所谓自带，指的是NK细胞来自翔程军公司据称合作的某医学科学院。廖父近10万元的免疫细胞费用，也是转账给了许成福的个人账户，而非交给医院或科学院。

廖雄登觉得该公司与医院的关系不简单：“试想，如果我随意自带1种药物，医院难道都会替我输进去？”

免疫细胞医治是不是对廖父起到了医治效果，尚需科学判定。在廖雄登看来，自己花了大钱，医院却使用未经批准的免疫细胞进行临床医治，这有背规之嫌。

政策缓慢是不是留下“后遗症”

受访学者对这些乱象其实不意外。国家干细胞工程技术研究中心主任韩忠朝分析，乱象缘由之1，是过去干细胞缺少配套的法规、技术标准等监管，而市场又有临床医治的需求。相对缓慢的政策造成了“要末就是乱象，要末都被要求停下来”。

免疫细胞与干细胞医治起初主要是由食药监部门监管的，2009年改由原卫生部管理，1起被列入第3类医疗技术，这意味着，其“触及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床实验研究进1步验证”。

可是，直至2015年它们因行政审批改革被移出该目录，原卫生部并未批准任何干细胞、免疫细胞进入临床医治。两年后，中国叫停了未经批准的干细胞临床研究和利用，尔后审批、管理均趋于停滞。

沉寂4年，2015年，国家卫计委发布《干细胞临床研究管理办法》。“从稳妥的角度，国家先让1些医院做临床研究，符合要求了再批准进入临床医治，这思惟是正确的，但决定得太晚了。”韩忠朝认为，这最少晚了10年，而现在的1系列政策“补课”都是为了奋起直追。

彼时的“没法可依”备受诟病。公然资料显示，截至2006年，中国共有3种干细胞药物获准进行临床实验，但现在，中国没有1种通过临床实验的干细胞药物，而韩国在2011年前后就有3种新药上市。

干细胞先于免疫细胞完善监管的2015年，免疫细胞医治继续盛行，网上还出现了各省市免疫细胞疗法的报价。第2年，免疫细胞终究引发空前关注，由于1个叫魏则西的22岁年轻人在1家部队医院接受了DC-CIK免疫疗法，花费20万元，尔后病逝。

像干细胞当年的境遇1样，国家卫计委重申制止免疫细胞临床医治，但有关专门的管理办法还没有出台。

这场整理不是没有反对的声音，不止1人公然宣称该疗法对他们有效。有人认为，个案有效与科学研究不能同等。同济大学附属东方医院院长刘中民说，评价临床研究效果不能靠个案，“临床研究有非常严格的标准、质控，还有视察的指标，要进行双盲测试和严格的对比。靠1个医生、1个病人说怎样样，不是很科学。”

但现实生活有时的确需要“救场”的特例。魏则西事件前1个月，台湾地区刚出台规定，试图解决“救场”问题。该规定称，若患者“危及生命或严重失能”且“本地还没有替换疗法”，可在医院、监管部门的核准后，由具有1定资质的医院在原研究计划以外收治额外患者，但收治人数不得大于计划的原定人数。

“免疫细胞医治是未来根治肿瘤最有希望的方法。”清华大学细胞医治研究所所长张明徽说，免疫细胞项目本钱高，个体化极强，难以大范围推行，临床研究不容易吸引社会资金，所以，对创新的癌症免疫医治技术，若在指点原则上适度放宽，利于行业发展。比如，可在技术安全性、潜伏风险及患者获益几率等综合伦理论证，和患者知情同意的条件下，尝试让患者分担部份费用的方式展开临床研究。

在他看来，免疫细胞的临床研究规则不能照搬化学药物，可由国家食药监局或卫计委备案，研究型医院伦理审批并承当责任与义务，遴选病例，定期总结发布研究报告，再审批进入临床利用。

世界卫生组织前副总干事胡庆澧认为，总之，中国应在成熟经验的基础上再放开干细胞医治政策，在此之前，应当遵照国家规定，1步1步走。

“如果老百姓都知道哪里是正规的，哪里是国家批准的，肯定不会冒风险去没资质的机构做。”刘中民说，“这些管理不但中国谨慎，全球都很严格。”

这些前景无穷的生物技术，正期待祛除暗流，谨慎翼翼地迎接未来。

中国青年报·中青在线记者 卢义杰 实习生 张玛睿 何欣禹

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