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湖北省提高药物临床试验质量 推进仿制药一致性评价

2017年01月22日 17:13 栏目:药店资讯

中国质量新闻网讯 从国家食药监总局官网得悉,为提高全省药物生物等效性实验质量水平,加快推动仿造药质量和疗效1致性评价,近日,湖北省局会同省卫

中国质量新闻网讯 从国家食药监总局官网得悉,为提高全省药物生物等效性实验质量水平,加快推动仿造药质量和疗效1致性评价,近日,湖北省局会同省卫计委召开全省仿造药1致性评价生物等效性实验工作推动会。全省20家医疗机构分管院长、药物临床实验基地负责人,省卫计委药政处负责人和省局相干处室负责人等40余人参加会议。

会议指出,国务院部署推动仿造药质量和疗效1致性评价工作后,已上市仿造药品种展开药物临床实验特别是生物等效性实验的需求显著增大。给现有的药物临床实验机构带来不小挑战,临床实验资源不足的矛盾逐渐凸显。加强药物临床实验机构建设,提高运行和管理水平,更好地适应仿造药1致性评价工作极其迫切和重要。

会议认为,医疗机构愈来愈重视药物临床实验工作,很多已将其作为单位整体建设、学科发展的计划中,加能人、财、物等各种资源投入,大力鼓励和支持。目前,各药物临床实验机构进1步强化责任意识,加强内部管理,完善相干措施,有力提升了临床实验质量和水平。

会议强调,在国家政策的积极引导下,省局将强化措施,加大力度,坚持两手抓,1手抓现有机构的能力提升,1手抓新机构的资历认定。目前,在同济医院展开工作基础上,已有6家医疗机构启动建设实验场地、采购设施装备和人员调剂培训等工作,计划下半年可展开仿造药1致性评价生物等效性实验。另外,多家医院也已列入重要议事议程,正展开前期调研论证。同时,省局以总局下放资历认定检查职责为契机,加强对机构的服务指点。今年新机构集中认定中,我省申报的7家医疗机构全部通过。至此,全省共有29家医疗机构获得药物临床实验资历认定,数量进入全国第1方阵。

会议要求,1是医疗机构应加强内部管理,严格依照药物临床实验管理规范展开工作,确保实验行动和数据结论的真实性、完全性和规范性。2是有能力展开生物等效性实验的医疗机构应加大投入,加快进度,尽早承接仿造药1致性评价实验。3是药物临床实验基地应积极适应国家药品审评审批制度改革,加强政策学习,主动提早谋划,在改革中实现更好发展。4是省食药监局和省卫计委要加强工作协作,信息互通,根据职责分工,共同推动药物临床实验基地建设和仿造药1致性评价工作。