临床试验监管推升IVD产业竞争力

5月4日讯　国家食品药品监督管理总局官网近日表露两则飞行检查整改通知，湖北朗德医疗科技有限公司生产的人博卡病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）及山东3月3基因技术有限公司生产的线粒体DNA A1555突变检测试剂盒（PCR-酶切法），因在飞行检查中发现不同程度的质量管理体系问题而责成企业限期整改。加上此前《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（总局令第30号）正式发布，落实企业产品质量安全主体责任，大力推动体外诊断试剂（IVD）产品在临床、注册、生产全链条动态质量管理规范实行，已成为新时期优化产品结构、提升产业格局的重要监管方向。

临床实验谨慎为之

事实上，2016年1月全国医疗器械监督管理工作会议已提出：“适时启动医疗器械临床实验数据核对，以‘4个最严’保障医疗器械安全。”当年6月，CFDA发布《关于展开医疗器械临床实验监督抽查工作的通告》，启动监督抽查工作。在2016年，众多医疗器械临床实验项目因真实性和规范性问题被否，另有相当多的项目主动撤回。

目前，为切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》要求，确保医疗器械产品安全有效，CFDA已依照《药品医疗器械飞行检查究法》（总局令第14号）要求，陆续组织展开了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作，旨在进1步强化平常监管，严格落实“4有两责”，并对检查中发现问题的企业加大监督检查频次和力度，及时消除监管风险隐患。

广州医科大学第2附属医院机构办公室陆志城教授表示：“已查出的主要问题包括文件缺失，如原始记录、方案、报告、伦理审查、培训记录、监察访视记录、试剂运送记录等；未指定标准操作规程；未严格遵守方案履行，如样本类型、样本病种、贮存时间、SOP产生更新等；不能溯源，如样本来源、检测数据；样本重复使用；企业人员进行操作；原始数据记录表无实验操作者、复核者签字等。”

在国内IVD市场，生化诊断领域较为成熟，免疫诊断中的化学发光和份子诊断则是发展速度较快的细分市场，也是技术创新比较突出的领域，但监管趋严也在1定程度上影响了机构和研究者。业内人士坦言：“现在的机构和研究者接项目都比较谨慎，这类情况在‘722’以后愈发明显，很多机构和研究者开始偏向于多接国际多中心或大型医药企业的项目；特别是临床实验机构资历‘3年1复核’，很多机构就干脆3年接1个项目，乃至5年、10年接1个项目。”

监管强化创新价值

国家总局此前发布的《2016年度医疗器械注册工作报告》指出：2016年发布的第2批免于进行临床实验的医疗器械目录表明，267种第2类医疗器械、92种第3类医疗器械产品取得临床实验“豁免权”，其中包括15种体外诊断试剂产品，这也是体外诊断试剂产品首次列入免于进行临床实验目录。

但是，与豁免临床的体外诊断试剂产品相比，众多需要和正在展开临床实验的包括体外诊断试剂在内的医疗器械产品，多次飞检结果明显没法使人对实验质量满意：2016年，CFDA抽取20家企业的20个注册申请项目，对触及的40家临床实验机构进行检查，对8个存在真实性问题的注册申请，作出不予注册、自不予注册之日起1年内不予再次受理的处理决定；共有122家企业主动撤回263项医疗器械注册申请。

虽然国内IVD市场以西门子、罗氏、雅培、强生等国际巨头为主要玩家，但国内优秀的IVD厂家正在从传统的诊断试剂生产和海外产品代理，逐步向研产生产及仪器制剂1体化演化，监管环境的变化必定从源头影响企业创新发展战略。广东省医疗器械管理学会会长佟刚指出，国内医疗器械整体市场和IVD细分市场未来5年将继续保持15%～20%的速度增长。“在市场和监管环境的共同推动下，企业不但应当顺势而为，还需要整合专业院校、医疗机构、协会、监管部门的气力，加强多部门沟通。”

如今，临床诊断信息的2/3左右来自体外诊断，但在诊断方面的支出却只占医疗总支出的1%，体外诊断已成为人类预防、诊断、医治疾病日趋重要的组成部份，其中欧、美、日等发达国家和地区是IVD消费的主要市场，而最近几年来IVD在中国、印度等新兴国家市场得到了迅速推行。但是，在国内市场，进口仪器和试剂仍占据着50%以上份额，特别在生化诊断试剂、免疫诊断试剂、血液与流式细胞3大主要领域，监管环境逐步升级，将极大地推动未来国内高质量产品实现进口替换。

标签：