“三要素”原则领航 国产抗生素有信心

5月2日讯　对抗生素的规范用药问题很多人觉得其实就是要杜绝抗生素滥用现象，事实上，在临床医治领域抗生素规范用药应遵从“3要素”原则——使用必要性、低耐药性和药物经济性。

专家支招：抗生素规范用药，需遵守“3要素原则”

最近几年来，抗生素的规范用药问题1直是大众最为关注的医疗话题之1。为了有效遏制抗生素在临床医治中的不公道利用现象，国家、地方卫计委相继出台了1系列关于抗菌药物的使用规范，并严格监督履行各项使用管理措施。今年3月发布的《国家卫生计生委办公厅关于进1步加强抗菌药物临床利用管理遏制细菌耐药的通知》中提到，要求各级各类医疗机构依照要求制定本机构的抗菌药物供应目录，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。

中华医学会重症医学分会候任主委、广东省医学会重症医学分会前任主任委员管向东教授认为，“对抗生素的规范用药问题很多人觉得其实就是要杜绝抗生素滥用现象，事实上，在临床医治领域抗生素规范用药应遵从‘3要素’原则——使用必要性、低耐药性和药物经济性。”

大数据支持：掌控“3要素”，公道下降医疗本钱

管向东教授对“3要素”原则进行了详细论述。

原则1：使用必要性。既要保证不滥用，同时也强调在必须使用的情况下要做到及时、充足利用；在不耽误正常医治的基础上，避免因剂量不足而引发细菌耐药。该用却不用是医治中的“因噎废食”，这类做法是不可取的。

原则2：低耐药性。大部份人对抗生素耐药问题谈虎色变，临床医治中很多患者及家属抗拒使用抗生素的最大缘由就是担心耐药情况产生。最近几年来，国家卫计委对抗生素规范使用1系列政策的出台，体现了国家治理这1问题的决心，同时也带来了显著的成效。《通知》中提到逐渐建立完善抗菌药物临床利用与细菌耐药预警机制。这也意味着，如果选择低耐药反应的药物种类，可以大大下降细菌耐药的产生风险，另外因抗生素滥用而引发耐药反应的比例也将被降到更低。

对此，卫生耐药监测网南中国分中心负责人、广东省细菌耐药性监测和质量控制中心负责人卓超教授认为，“我们必须了解细菌耐药的数据比例，才能更充分地了解耐药的严重性，便于制定正确的临床医治方案。

我国目前对抗生素耐药界定的标准，以革兰氏阴性菌为例，如果对某个抗生素耐药超过75%，这个药物基本不能使用；如果对某个抗生素耐药低于30%，则此抗生素可使用。”

卓教授还谈到，“革兰氏阴性菌对不同药物的耐药比例不同，根据我国最新发布的全国细菌耐药监测报告，大肠埃希菌对第3代头孢菌素的耐药率高达50%⑺0%，对喹诺酮类药物的耐药率在43.8%⑹7.2%，而对碳青霉烯类的耐药率则低于10%（在0.3%⑸.7%区间内）1。

国家出台的《通知》中提到要强化碳青霉烯类抗菌药物和替加环素等特殊使用级抗菌药物管理，这1举措是为了对碳青霉烯类抗菌药物从源头规范使用，只有控制好源头，才能让该类抗菌谱广、耐药比例低的药物使用较长的时间，保证患者有药可用。”

2005⑵015年大肠埃希菌对常见抗菌药物的耐药率

对第3个重要原则——药物经济性。管束授认为，“在临床医治中应推荐使用品质有保障同时价格适合的产品。这1原则既可以下降患者家庭经济压力，解决看病贵问题，同时立足于宏观层面，有益于节省国家整体医疗本钱。”

从医疗开支数据上分析，据不完全统计，单单国产抗生素海正辉瑞旗下俊特这1品类自2015年在广东省全面进入临床使用的短短1年内，其“国民”价格为该省节俭了近1个亿的医疗开支。

市场趋势：“性价比明星”国产抗生素站上风口

国产抗生素企业坚持中西融会，更重视本身的发掘与培养、研发和创新。在这1品牌民族化进程中，安全高效、质优物美的绿色可延续发展振兴理念，也令国产抗生素更显时期温度。作为抗生素领域的“性价比明星”，海正辉瑞CEO李琰强调品牌战略定位于“国际品质，国民价格”并论述到，“首先，依托两家母公司辉瑞制药和海正制药的丰富资源，海正辉瑞具有非常强的综合实力。公司的生产基地不但通过CFDA的GMP认证，而且连续两年通过了美国的FDA的认证；其次，海正辉瑞具有1条非常强大的抗生素产品线，包括俊特（亚胺培南西司他丁钠）、海正美特（美罗培南）、海正力星（替加环素）、特治星（哌拉西林钠他唑巴坦钠）、玫满（米诺环素），所有产品都以高品质的生产质量标准为导向，其中俊特的化学-酶合成关键技术荣获国家技术发明2等奖，其原料药荣获国家火把计划项目，俊特的品质及疗效得到专家的1致认可；最后，产品以大部份国内患者可及的价格为基石，为医保和病患节俭本钱，在医药采购中日趋彰显独特的优势和魅力。”

对国内抗生素产业的未来，卓超教授认为，“在国家政策的监管下，品质有保障的国产抗生素如海正辉瑞的俊特，因其优良优价将迎来更多政策性的机会。”随着1致性评价、医保支付标准、招标分层规则等政策的落实推行，优良优价的国产抗生素将逐渐替换进口药，国产抗生素将迎来更多的机会和利好！

数据来源：

1. 国家卫生计生公道用药专家委员会，等.2015年全国细菌耐药监测报告.

2. 沈继录，等. 2005⑵014年CHINET大肠埃希菌耐药性监测.中国感染与化疗杂志.2016，16（2）：129⑴40.

3. 胡付品，等. 2015年CHINET 细菌耐药性监测.中国感染与化疗杂志.2016，16（6）：685⑹94.

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