2017年3月药监局批准注册医疗器械产品目录
4月25日讯 2017年3月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品130个。其中，境内第3类医疗器械产品86个，进口第3类医疗器械产品8个，进口第2类医疗器械产品36个。（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2017年3月批准注册医疗器械产品目录
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号
境内第3类医疗器械
1
胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
安诺优达基因科技（北京）有限公司
国械注准20173400331
2
乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
长春迪瑞医疗科技股分有限公司
国械注准20173400408
3
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
长春迪瑞医疗科技股分有限公司
国械注准20173400409
4
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
长春迪瑞医疗科技股分有限公司
国械注准20173400410
5
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
长春迪瑞医疗科技股分有限公司
国械注准20173400411
6
乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
长春迪瑞医疗科技股分有限公司
国械注准20173400412
7
氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）
厦门中生朗捷生物技术有限公司
国械注准20173400413
8
总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
长春迪瑞医疗科技股分有限公司
国械注准20173400414
9
吗啡/甲基安非他明联合检测试剂盒（胶体金法）
厦门中生朗捷生物技术有限公司
国械注准20173400415
10
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
长春迪瑞医疗科技股分有限公司
国械注准20173400416
11
吗啡/甲基安非他明联合唾液检测试剂盒（胶体金法）
厦门中生朗捷生物技术有限公司
国械注准20173400417
12
癌抗原15⑶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
长春迪瑞医疗科技股分有限公司
国械注准20173400418
13
甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
长春迪瑞医疗科技股分有限公司
国械注准20173400419
14
癌抗原125测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
长春迪瑞医疗科技股分有限公司
国械注准20173400420
15
糖类抗原19⑼测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
长春迪瑞医疗科技股分有限公司
国械注准20173400421
16
游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
长春迪瑞医疗科技股分有限公司
国械注准20173400422
17
癌胚抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
长春迪瑞医疗科技股分有限公司
国械注准20173400423
18
人巨细胞病毒IgG抗体测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
广州市达瑞生物技术股分有限公司
国械注准20173403105
19
人巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
广州市达瑞生物技术股分有限公司
国械注准20173403106
20
布鲁氏菌抗体检测试剂盒（虎红平板凝集法）
辽宁迪浩生物科技有限公司
国械注准20173403127
21
布鲁氏菌抗体检测试剂盒（试管凝集法）
辽宁迪浩生物科技有限公司
国械注准20173403128
22
布鲁氏菌抗体检测试剂盒（胶体金法）
辽宁迪浩生物科技有限公司
国械注准20173403129
23
吗啡、甲基安非他明、氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）
中肽生化有限公司
国械注准20173403130
24
甲基安非他明、氯胺酮唾液检测试剂盒（胶体金法）
中肽生化有限公司
国械注准20173403131
25
吗啡、甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法）
中肽生化有限公司
国械注准20173403132
26
吗啡、氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）
中肽生化有限公司
国械注准20173403133
27
甲基安非他明唾液检测试剂盒（胶体金法）
中肽生化有限公司
国械注准20173403134
28
吗啡、甲基安非他明、氯胺酮唾液检测试剂盒（胶体金法）
中肽生化有限公司
国械注准20173403135
29
2亚甲基双氧安非他明唾液检测试剂盒（胶体金法）
中肽生化有限公司
国械注准20173403136
30
甲基安非他明、氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）
中肽生化有限公司
国械注准20173403137
31
吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、2亚甲基双氧安非他明、4氢大麻酚酸唾液检测试剂盒（胶体金法）
中肽生化有限公司
国械注准20173403138
32
吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、2亚甲基双氧安非他明、4氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金法）
中肽生化有限公司
国械注准20173403139
33
氯胺酮唾液检测试剂盒（胶体金法）
中肽生化有限公司
国械注准20173403140
34
4氢大麻酚酸唾液检测试剂盒（胶体金法）
中肽生化有限公司
国械注准20173403141
35
吗啡、甲基安非他明唾液检测试剂盒（胶体金法）
中肽生化有限公司
国械注准20173403142
36
吗啡、氯胺酮唾液检测试剂盒（胶体金法）
中肽生化有限公司
国械注准20173403143
37
吗啡唾液检测试剂盒（胶体金法）
中肽生化有限公司
国械注准20173403144
38
弓形虫IgM/IgG抗体、巨细胞病毒IgM/IgG抗体、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）
艾博生物医药（杭州）有限公司
国械注准20173403145
39
α-地中海贫血基因检测试剂盒（gap-PCR法）
湖南圣湘生物科技有限公司
国械注准20173403146
40
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)
江苏维尔生物科技有限公司
国械注准20173403147
41
吗啡、甲基安非他明、氯胺酮唾液检测试剂（胶体金法）
江苏维尔生物科技有限公司
国械注准20173403148
42
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）
江苏维尔生物科技有限公司
国械注准20173403149
43
人类免疫缺点病毒抗体（HIV1/2）检测试剂盒（胶体金法）
江苏维尔生物科技有限公司
国械注准20173403150
44
风疹病毒IgG抗体测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
广州市达瑞生物技术股分有限公司
国械注准20173403151
45
风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
广州市达瑞生物技术股分有限公司
国械注准20173403152
46
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒质控品
艾康生物技术（杭州）有限公司
国械注准20173403153
47
人类VKORC1和CYP2C9基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
武汉康录生物技术有限公司
国械注准20173403154
48
人类CYP2C19基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
武汉康录生物技术有限公司
国械注准20173403155
49
基因测序仪
安诺优达基因科技（北京）有限公司
国械注准20173400330
50
婴儿培养箱
苏州贝茵医疗器械有限公司
国械注准20173540325
51
全自动化学发光免疫分析仪
烟台艾德康生物科技有限公司
国械注准20173400326
52
全自动时间分辨荧光免疫分析仪
苏州新波生物技术有限公司
国械注准20173400327
53
X射线计算机体层摄影装备
康达洲际医疗器械（宁波）有限公司
国械注准20173300328
54
病人监护仪
飞利浦金科威（深圳）实业有限公司
国械注准20173210329
55
腹腔内窥镜
沈阳沈大内窥镜有限公司
国械注准20173213118
56
射频消融用针状电极
安隽医疗科技（南京）有限公司
国械注准20173213119
57
磁共振成像系统
西门子（深圳）磁共振有限公司
国械注准20173283120
58
生物安全柜
上海拜艾斯净化装备有限公司
国械注准20173543121
59
手术导航装备
新博医疗技术有限公司
国械注准20173543156
60
脊柱内固定系统
天津妙娅生物科技有限公司
国械注准20173460458
61
锁定金属接骨板系统
天津妙娅生物科技有限公司
国械注准20173460457
62
外固定架配适用固定钉
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
国械注准20173460499
63
空心接骨螺钉
常州健力邦德医疗器械有限公司
国械注准20173460500
64
1次性胰岛素泵用输注器
上海微创生命科技有限公司
国械注准20173660501
65
1次性使用血管内球囊扩大导管
北京美中双和医疗器械股分有限公司
国械注准20173770502
66
1次性使用回缩式静脉采血针
顶1医疗科技(昆山)有限公司
国械注准20173153098
67
1次性使用麻醉穿刺包
浙江润强医疗器械股分有限公司
国械注准20173663099
68
海藻酸钙敷料
泰州市榕兴医疗用品股分有限公司
国械注准20173643100
69
泡沫敷料
绍兴振德医用敷料有限公司
国械注准20173643101
70
1次性使用静脉采血针
安徽宏宇5洲医用器材有限公司
国械注准20173153102
71
1次性使用无菌注射针
安徽宏宇5洲医用器材有限公司
国械注准20173153103
72
正压无针接头
北京伏尔特技术有限公司
国械注准20173663104
73
1次性使用无菌自毁注射器带针
山西新华丽医疗器械有限公司
国械注准20173153107
74
1次性使用泵用精密过滤输液器
善德仕医疗科技（北京）有限公司
国械注准20173663108
75
金属直型接骨板系统
常州伊沃特医疗器械有限公司
国械注准20173463109
76
碘液保护帽
青岛华仁医疗用品有限公司
国械注准20173663110
77
空心接骨螺钉
4川阿尔泰医疗器械有限公司
国械注准20173463111
78
1次性使用消息脉穿刺针
成都市新津事丰医疗器械有限公司
国械注准20173153112
79
空心接骨螺钉（非锁定）
奥斯泰克医疗器械（苏州）股分有限公司
国械注准20173463113
80
钛缆内固定系统
泰州莱赛医疗器械有限公司
国械注准20173463114
81
1次性使用精密过滤输液器带针
浙江欧健保灵医疗装备有限公司
国械注准20173663115
82
1次性使用精密过滤输液器带针
浙江欧健保灵医疗装备有限公司
国械注准20173663116
83
空心纤维透析器
尼普洛医疗器械（合肥）有限公司
国械注准20173453117
84
聚醚砜血液透析滤过器
上海佩尼医疗科技发展有限公司
国械注准20173453124
85
1次性使用血液灌流器
重庆希尔康血液净化器材研发有限公司
国械注准20173453125
86
密闭式防针刺伤静脉留置针
河南驼人医疗器械团体有限公司
国械注准20173153126
进口第3类医疗器械
87
乙型肝炎病毒表面抗原校准品
Abbott Ireland Diagnostics Division
国械注进20173401005
88
柯萨奇病毒/埃可病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）
EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG
国械注进20173405060
89
普通白桦树t3过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法）
Phadia AB
国械注进20173405097
90
抗巨细胞病毒IgM抗体质控品
BIOKIT, S.A.
国械注进20173405098
91
抗巨细胞病毒IgM抗体校准品
BIOKIT, S.A.
国械注进20173405099
92
泡沫敷料
Primed HalberstadtMedizintechnik GmbH
国械注进20173645101
93
脂质水胶体硫酸银泡沫敷料
LABORATOIRES URGO
国械注进20173645102
94
病人监护仪
日本光電工業株式会社
国械注进20173210840
进口第2类医疗器械
95
尿液校准品
Beckman Coulter Ireland Inc.
国械注进20172400630
96
厌氧菌及棒状杆菌鉴定卡片
bioMerieux,Inc.
国械注进20172400631
97
脂蛋白a校准品
BIOKIT, S.A.
国械注进20172405093
98
触珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
国械注进20172405094
99
氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
国械注进20172405095
100
脂蛋白a质控品
BIOKIT, S.A.
国械注进20172405096
101
葡萄糖校准品
HORIBA, Ltd.
国械注进20172405105
102
免疫抑制药物资控品
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20172405106
103
分枝杆菌用吡嗪酰胺药敏试剂盒(综合气体检测法)
Remel, Inc.
国械注进20172405107
104
心肌肌钙蛋白I测试卡片（干式电化学法）
Abbott Point of Care Inc.
国械注进20172405108
105
急诊11项测试卡片（干式电化学法）
Abbott Point of Care Inc.
国械注进20172405109
106
彩色超声诊断仪
GE Vingmed Ultrasound AS
国械注进20173230626
107
超声处理器
富士フイルム株式会社
国械注进20173230627
108
胶囊内窥镜系统
IntroMedicCo.,Ltd.
国械注进20173220628
109
内镜用气囊控制器
富士フイルム株式会社
国械注进20173080629
110
3维定位参考电极
Boston Scientific Corporation
国械注进20172210644
111
X射线骨密度仪
Miles Medical LLC
国械注进20172300808
112
尿沉渣计数板
BIOSIGMA S.r.l.
国械注进20172400809
113
超声诊断系统
Siemens Medical Solutions USA, Inc.
国械注进20172230810
114
环氧乙烷灭菌器
3M Company, 3M Health Care
国械注进20172570811
115
电动病床
VITALGO INC.
国械注进20172560812
116
动态心电分析软件
Spacelabs Healthcare Ltd.
国械注进20172700813
117
心电图机
日本光電工業株式会社
国械注进20172210814
118
高频手术电极
Cynosure, Inc. dbaEllman
国械注进20172250867
119
全自动尿有构成份分析仪
シスメックス株式会社
国械注进20172400868
120
数字化医用X射线摄影系统
Carestream Health, Inc.
国械注进20172300869
121
1次性同芯圆针电极
Natus Manufacturing Limited
国械注进20172210870
122
全自动尿有构成份分析仪
シスメックス株式会社
国械注进20172400871
123
预处理剂
株式会社ジーシーデンタルプロダクツ
国械注进20172630924
124
活检枪
Bard Peripheral Vascular, Inc.
国械注进20172150925
125
种植体系统用钻
BioHorizons Implant Systems, Inc.
国械注进20172550926
126
椎体成形导引系统
Medtronic SofamorDanek USA, Inc.
国械注进20172101002
127
脊柱产品手开工具
Zimmer Biomet Spine, Inc.
国械注进20172101003
128
面罩
ResMed Limited
国械注进20172561004
129
医用导电膏
日本光電工業株式会社
国械注进20172215103
130
天然胶乳橡胶避孕套
Karex Industries Sdn. Bhd.
国械注进20172665104
食品药品监管总局
2017年4月17日
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