医疗器械召回管理办法落地 彻底影响械企！

5月2日讯　5月1日，国家食药总局第29号令--《医疗器械召回管理办法》正式实行，这将完全终结以往本土械企即使出现质量问题也鲜见召回的状态，取而代之的是必须召回，否则将遭到法规的制裁。

条令明确规定，召回主体触及内资医疗器械注册人，和外资医疗器械境内指定代理人。这也就是说，以往我们常常只看到外资械企产品出现缺点就公然召回、并且CFDA还将在官网上进行公布的现象，今后将蔓延到所有内资械企，召回成了1项强迫性的措施。

自2015年以来，药监系统对医疗器械的监管逐步转向生产、流通、使用全流程的双随机飞检，和日渐频繁的抽检和平常检查。本土医疗器械抽检不符合标准规定的产品很多，在CFDA飞检层面查出的，今年已公布了9期《质量公告》，而在省1级检查中不符合标准规定的就更多了。

可以肯定的是，随着飞检、抽检、平常检查力度的加强，中国1.8万家医疗器械生产企业中，质量问题、质量缺点被曝露出来的可能性将大大增加。

但直到如今，本土医疗器械公司鲜见有针对“不符合标准规定产品”进行召回的，也很少有对存在缺点产品召回的。

笔者查阅2016年1月1日以来，CFDA官网上公布国产医疗器械召回的，只有上海上医康鸽医用器材有限责任公司1家，其余全部是外资械企或境内代理商。另外，去年11月4川有过1例国产医疗器械被要求强迫召回。

难道说我们的1万多家本土械企生产的产品质量，都比进口的好，都没有问题？要这委说看来谁也不会相信。但为何召回就这么难呢？

中国医药物质协会副秘书长受赛柏蓝器械访问时认为，这其中的缘由主要是法规还在起草、审议当中，还不完善酿成的；同时，以往对械企拒不召回的处罚力度也有限。

哪些产品要召回？

而本次发布的法规对存在缺点、需要召回的医疗器械描写为：

正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不公道风险的产品；

不符合强迫性标准、经注册或备案的产品技术要求的产品；

不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定致使可能存在不公道风险的产品；

其他需要召回的产品。

对医疗器械是不是存在缺点，官方评估的主要内容包括：

（1）产品是不是符合强迫性标准、经注册或备案的产品技术要求；

（2）在使用医疗器械进程中是不是产生过故障或伤害；

（3）在现有使用环境下是不是会造成伤害，是不是有科学文献、研究、相干实验或验证能够解释伤害产生的缘由；

（4）伤害所触及的地区范围和人群特点；

（5）对人体健康酿成的伤害程度；

（6）伤害产生的几率；

（7）产生伤害的短时间和长时间后果；

（8）其他可能对人体造成伤害的因素。

召回产品，信息将被官方公布

根据医疗器械缺点的严重程度，医疗器械召回分为：

（1）1级召回：使用该医疗器械可能或已引发严重健康危害的；

（2）2级召回：使用该医疗器械可能或已引发暂时的或可逆的健康危害的；

（3）3级召回：使用该医疗器械引发危害的可能性较小但仍需要召回的。

医疗器械生产企业应当根据具体情况肯定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实行。

实行1级召回的，医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布；

实行2级、3级召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布。

医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，1级召回应当在1日内，2级召回应当在3日内，3级召回应当在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者。

如果被责令召回

食品药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回存在缺点的医疗器械产品而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。

必要时，食品药品监督管理部门可以要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停生产、销售和使用，并告知使用者立即暂停使用该缺点产品。

在法律责任方面，该法规规定，医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承当的其他法律责任。

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