药物临床数据核查：被强势监管支配的“风暴”运动

5月3日讯　自“722风暴”开始的药物临床数据核对虽仍在震慑全部医药行业，且CFDA也1直保持着高压态势，但临床实验数据造假的现象却屡禁不止。而备受争议的临床数据真实性和规范性的界定问题因触及各方利益，迟迟未有定论，更是严重阻碍了临床实验数据核对的进展。

近期，CFDA再次公然征求《关于药物临床实验数据核对有关问题处理意见的公告（修改稿）》意见（以下简称“征求意见稿”），直面造假问题，给出明确规定和惩罚措施。政策进1步收紧，在这场利益和气力的对决中，CFDA能否保持延续的强势，相当重要。而不可否认的是，这场风暴仍将继续。

本期特邀佳宾：安徽万邦医药科技有限公司董事长陶春蕾；《医药视察家》报特约视察家、亿利资源团体履行董事高级副总裁申文求；摩贝（上海）生物科技有限公司高级经理赵镇。

医药视察家：早在核对风暴开始不久，1系列的核对便让众多药企掀起“撤回风潮”。现如今，临床实验数据的界定基本明确，惩罚力度也正在再次升级。那末，业界会重演“撤回风潮”吗？

赵镇：之前的自查致使了很多“撤回”，自查设计了1个精致的博弈局，你可以“撤回”，既往不咎；如果不撤，查到就重办。以后配合自查，国家进行了1系列的核对。在这个重复博弈中，企业发现政府动了真格，风险偏好型选手便愈来愈少，进而产生了“撤回风潮”。现在虽然惩罚力度升级了，但同时也更人性化了。加上之前被挤掉的很多“水分”，我觉得以后撤回的可能没有之前多。

申文求：之前的“撤回风潮”下，虽然很多药企主动撤回了，但仍有部份企业在观望。毕竟我国在政策的履行中，确切有前紧后松的惯例。因此，我认为，业界是不是再上演“撤回风潮”，关键要看国家实行及惩罚的力度能否大幅提高，和中央、各地方与行业能否坚持做下去。

陶春蕾：我认为应当不会再有大范围的“撤回风潮”产生了。相对而言，“722”后，多数药企都更规范了本身的临床实验。而大部份该撤回的都已撤回，剩下的那些应当撤回而未撤回的，只是少数。另外，申办方、CRO及临床机构也已转变了观念，也许修改数据及造假的动机或动机偶尔会有之，但其不会轻易碰触政策红线。

医药视察家：随着征求意见稿的再次发布，有观点认为，正式的政策在不久将会出台，届时医药行业将会掀起新1轮的临床数据核对“风暴”，且会比此前的任何1轮都更加凶悍。对此，您是如何看待的？新的风暴会在政策正式发布后来临吗？

申文求：新1轮的临床数据核对“风暴”会不会更加凶悍，尚难判定。如果正式文件真能雷厉盛行着落地，比此前任何1轮都更加凶悍的核对风暴是会很快降临的。但1旦其有所松动，大家就会继续保持观望，也就无所谓有凶不凶悍的风暴了，乃至可能出现回潮的现象。总之，1切都等正式文件出台后，再作定论吧。

陶春蕾：我觉得不会。实际上，“722”以后的核对已足够凶悍，乃至有1点矫枉过正了。现在业界呼唤更多的是更加科学、专业、规范的核对。即监管方在核对时，既能坚守原则，也不会对1些小的瑕疵揪着不放。我相信未来的核对会愈来愈专业，并且即便核对会更凶悍，大家也会接受的。由于这类凶悍是为了让产品做得更好。

赵镇：我认为这类几率很大。医药行业从2013年进入政策调控密集期，政策趋严是1个非常明显的趋势，专业程度也在提高。山雨不是欲来，是已来了，各位要做好准备。

医药视察家：对药企来讲，新的情势下，应当如何在临床数据方面规范自己？您对此有何建议？

申文求：个人认为，每一个有良知的药企及医药人，都应有规范的意识，且不能嘴上1套，行动上又是1套。同时，药企应当积极响应国家号令，更加重视研发，主动回归到全部医药产业规范化发展的规律上来。我也建议更多的企业要斟酌做百年老店，而非只是挖空心思地多挣钱。

赵镇：很专业的建议比如用更好的IT技术建立自己的临床数据中心，跟更专业的临床实验机构配合等，我倒没有，由于这些只合适少数的大玩家。不过我建议大家要坚持做靠谱的事。现在靠谱的人反而更容易做好生意。

陶春蕾：首先，药企不能再有侥幸心理，不能再期望国家会放松政策。虽然国家过往的监管确切产生过有忽然紧的现象，但全部监管还是显现螺旋上升的。加上，此次临床实验数据严查已经是大势所趋，药企应依照严格的标准来要求和规范自己。

其次，药企应1改以往在临床实验上，当甩手掌柜的风格，并积极培养、招聘临床的专业人材，以对相干方案的设计、履行、报告等进行全进程的把控，确保药企能根据临床实验的客观情况与相干各部门1起就临床实验的客观情况，作出及时的判断和反应。最后，当临床实验结果不理想时，药企1定要联合相干各方，认真分析缘由，解决问题，而不能再靠修改或捏造数据求得过关。

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