世界最新抗癌药中国也能造 上百万元进口药或被取代

4月28日讯　振奋了！世界最新抗癌药中国也能造，上百万元昂贵进口药有望被取代！

根据全国癌症中心发布的最新数据显示，2015年我国癌症新病发人数达429万，死亡人数达281万。目前，癌症已成为我国居民的第1大死亡缘由。随着科技的发展，最近几年来许多新的癌症医治药物不断出现。特别可喜的是，最近几年来国内科研企业加大了抗癌药物的自主研发力度，1些具有国际最新科技水平的抗癌新药，已进入临床实验阶段。

20万美元1年的自费医治将有国产药 我国癌症患者有了 新希望

在北京军事医学科学院附属医院307医院，消化肿瘤内科的办公室里，徐建明主任正在检查1种抗癌药物PD⑴单抗的1期临床实验效果。

军事医学科学院附属医院307医院消化肿瘤内科主任徐建明：这个淋巴结你看这么大，这个最短径是1.2公分，最长径是1.9公分，原来的最短径是3.0公分，最长径是3.9公分，这个是1个比较好的效果的1个病人。

徐建明主任告知央视财经记者，目前在他这个科室里，大约有6分之1的消化肿瘤患者正在接受PD⑴单抗药物的临床实验，这些癌症病人目前大多都没法通过手术、化疗等传统手段进行医治，癌症在他们的身上已真正成了绝症，医院里进行临床实验的这类PD⑴单抗药物就是这些几近被判了死刑的患者，现在唯1的希望。

所谓的PD⑴，是肿瘤免疫医治的1个热门靶点，而PD⑴单抗药物就是通过与人体内的PD⑴结合，激起和增能人体本身免疫系统，从而抑制肿瘤生长乃至消灭癌细胞。

PD⑴在美国的临床研究已有10年的历史，2014年，美国FDA前后批准两种PD⑴单抗上市。目前抗癌新药PD⑴单抗已在黑色素瘤、非小细胞肺癌、膀胱癌等多个癌症显示疗效，全球已有超过50万人接受医治。

根据目前的临床实验，PD⑴单抗能控制 50%的皮肤癌病人的癌症进展，治愈10%左右的皮肤癌病人；对固执的非小细胞肺癌，也能对24%的病人起到控制效果。目前，针对胃癌，乳腺癌，血癌，头颈癌、肠癌和脑瘤等癌症的临床疗效也正在临床实验当中。

虽然这1抗癌新药在与癌症的斗争中获得了阶段性的成功，但是要想让更多的患者用上抗癌药PD⑴单抗，首先遇到的拦路虎就是高昂的价格。在美国，这1医治费用每一年约为20万美元。其次这1抗癌新药在不同个体间疗效会有差异，其副作用也需要结合临床研究来判断。但是在中国，目前医院里癌症医治主要依托化疗等传统疗法，中国大多数医生几近从没接触过这1新药，而绝大部份的癌症患者，更是无从知晓。

徐建明主任所在的医院，已是国内医疗水平到达了1定高度的医疗机构，谈及过去多年的癌症医治工作，他最大的感受，就是抗癌药物少，而在今天，随着国产的PD⑴单抗药物进入临床实验，他告知央视财经记者，这让他看到了抗癌的1个新武器。

徐建明：肝癌的中位的生存期1般来讲可能就是，说不能手术的病人可能1般来讲可能就10个月左右。那末就是你如果有了这个药以后，或许它的生存期就会得到明显延长。

被全球医疗界看作明星抗药药物的PD⑴单抗，开始有了中国制造，这让徐建明这样的主治医生，看到了更多抗癌的希望，而这1让人振奋的医疗创新，又是谁在进行攻关呢？

在苏州，央视财经记者见到了俞德超，江苏信达生物制药有限公司的开创人，中组部“千人计划”国家特聘专家。就是他领导的这家公司，研发出了世界级水平的PD⑴单抗药物，目前正在军事医学科学院附属医院307医院紧张的展开临床实验。

信达生物制药苏州有限公司董事长俞德超：化学药是1辆自行车的话，那单克隆抗体就相当于我们的波音777飞机、波音747飞机。

虽然比喻起来很轻松，但为了生产出这架生物药中的747飞机，俞德超已整整研究了20多年。

1989年，俞德超成功考取了中科院份子遗传学专业博士生，毕业后赴美国加州大学博士后站从事药物化学专业研究。当时正是美国生物制药产业蓬勃发展的时期，这让俞德超第1时间接触到世界生物制药最前沿的研发工作，但也让他深切地体会到研发1种单抗新药的难度。

俞德超：找这样1个抗体的话，你要在10亿，乃至于100亿的1个抗体库里面，通过1种方法1步1步去筛出来的。做成1个单克隆抗体成药，我们初步估计1下最少有1000步，这1000步每步都可能出过失的。

俞德超告知记者，生物制剂类的抗癌药物不但研发困难，制造起来更加复杂。凭仗着过人的才干，俞德超在美国的研究事业顺风顺水。20年的时间里，他从实验室1个普通的研究员，1路升到了公司负责研发的副总裁。但是当俞德超每次在美国与故乡的亲友通话，听到1些亲友由于某些疾病去世的消息时，抗癌药物中国造这个欲望，始终是他内心最大的心结。

俞德超：我就觉得很多在美国能治的很多病在国内没有药。

2006年，俞德超回到国内开始了抗癌药物的研发及创业， 2011年，俞德超创办了信达生物制药有限公司，开始专注于最前沿的单抗的研发。

央视财经《经济半小时》记者了解到，目前在美国，如肺癌、黑色素瘤等，使用PD⑴药物进行医治，1年的费用大约需要20万美金。

在我国，进口的PD⑴药物是自费使用的，20万美金换算成人民币大约为140万，这是普通癌症患者没法承当的1个医治费用。这也意味着世界最新的抗癌药物，几近和中国癌症患者无缘。让中国的癌症患者以能够承受的价格，享受世界最早进的抗癌药物，这是科研人员眼下最大的心愿。

虽然研发抗癌新药困难重重，乃至里面充满了不可预估的“运气”变数，2013年，俞德超仍然决定研产生物药中的明星产品——PD⑴单抗药物，但是这个慎重的决定却遭到了来自部份投资人的反对。

俞德超：最大的顾虑就是你们这帮人1共就成立没几年时间，你们公司这个技术能力、技术水平和知识层面方面可能不具有这个能力。

中国人1定要研制出世界级水平的PD⑴抗癌药物，在俞德超和研发团队的坚持下，公司董事会终究同意研发PD⑴单抗。研制1款新药大约需要几10亿元的投入，俞德超希望与美国制药公司礼来合作推动研发进程。没有想到的是，对方提出严苛的研发与生产标准，让俞德超花费了3年多的时间，多花费数亿元人民币。为了能够向国际生产标准看齐，也为了证明中国研产生产生物药的能力，俞德超咬着牙交出了这笔天价学费。

俞德超：我们2016年9月通过了礼来公司的审计，我们很自豪，我们多是中国第1条通过国际大公司GMP标准审计的生产线。

2015年，凭着过硬的技术，中国的信达生物与具有140多年药品生产历史的美国礼来公司，达玉成面战略合作。这也意味着，中国抗癌药物的研制，正式获得了美国同行的认同。

抗癌新药跨国研发 中国药企展现中国速度

2017年4月美国华尔街日报在1篇报导中指出，“中国长时间以来1直是全球便宜原料药和仿造药的供应方，而如今正突起为生物技术药物这类重要新药的主要生产国。根据美国相干部门的最新数据，在生物医治临床实验的数量方面，中国目前排名全球第2，仅次于美国。”

的确，在国内不但是刚刚看到的信达，目前中国已有多家公司的医治癌症的PDI单抗药物研究也已进入临床实验阶段。和病痛赛跑，和绝症抗争，中国速度已让我们看到了更多的希望。

在位于美国旧金山的1个实验室，中国科学家武海博士正和同事繁忙地进行抗癌药物单克隆抗体的初期研发。他们的候选抗体将交给位于上海的母公司，进行癌症医治的临床实验及产业化开发。

上海君实生物医药科技股分有限公司首席科学官武海：这边的工作结束以后我们就会转到外面做真实的抗体挑选工作，但这1步工作非常重要，由于1旦杂交瘤长不起来的话，或成长失败的话，外面的工作就没成心义了。

说起癌症，这两个字在武海的心里，是永久的痛。1996年，武海的母亲由于癌症去世，这1悲痛也促使他投入到抗癌药的研发中。

2012年，武海回到了国内，和同伴1起创办了上海君实生物有限公司，专注PD⑴单抗等抗癌药物的研发。随后武海在美国旧金山成立了这个研发平台。

武海：我们北美的点目前是做初期研究，向母公司输送最早的弹药，目前我们在研的项目有11个抗体的项目，有10个抗体的项目是在旧金山的点开始做的。

在苏州吴江区的生产线上。由美国实验室研发出来的抗体就在这里进行工艺开发及生产。目前武海的研发团队已有两个项目被立为国家新药创制重大专项。其中抗癌药PD⑴单抗正在中国医科院肿瘤医院进行1期临床实验。

中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯：进口的药物即便在中国上市了，它的价格肯定不是1般 老百姓 能用得起的，如果国产的药物上市了，它的价格肯定要比进口的药物要便宜很多，所以能够惠及到我们中国的广大普通的患者。

1只小白鼠要5万美金！新药研发考验中国实力

单抗药物医治因其靶向、低毒、疗效好，被广泛利用在肿瘤、本身免疫病、病毒感染、骨质疏松、心脑血管等领域。但是单抗药物开发存在着本钱高、难度大、产能有限等特点，对研发公司的技术、资金都有着极高的要求。我国单抗药物的研发和国际先进水平相比还有不小的差距。

国际上通经常使用“生物反应罐”的范围作为其中1个标准，来衡量1个国家生物制药的产业水平。美国总范围约为130万升，韩国约为57万升，而中国只有5万升，不到美国的4%。

上海君实生物医药科技股分有限公司副总经理张卓兵：制造环节刚才说了装备都是人家的，我们在技术环节里，像培养基，像1些分析方法，分析的试剂都是国外的。

为了能够在药物研发领域与国际接轨，这群中国的科研人员，前后在美国旧金山和马里兰设立了两个实验室，负责药物前真个研发工作。

在上海君实位于美国马里兰的肿瘤免疫实验室，君实的开创人之1姚盛在负责肿瘤药物的靶点开发。姚盛告知央视财经《经济半小时》记者，绝大多数的人体内时时刻刻都有肿瘤细胞和免疫细胞在产生战役，这里的工作就是通过视察细胞之间、蛋白质之间的作用，来发现帮助免疫细胞克服癌细胞的方法。

目前已知的人体细胞膜受体蛋白有大约6000种，而不同的肿瘤与这些受体之间的关系可以说是千变万化，随机寻觅有用的靶向无异大海捞针，君实公司目前也在积极搜集许多克服了癌症的病人的生物样本，寻觅新的克服癌症的抗体。

上海君实生物医药科技股分有限公司 副总经理姚盛：现在在我们医治的病人中发现了1些肿瘤全部减退的病人，这类病人我们发现他常常会有1些本身产生的有益的抗体，这些抗体是非常独特的，其他的病人是没有的，所以通过这个平台，我们可以找到这些抗体究竟是甚么。

而在苏州信达生物的动物实验室里，饲养着供产生人源单抗使用的小鼠。这些小鼠从外表上看与1般的实验小鼠没有两样，但是要想成为用于产生单抗药物实验用的动物，这些小鼠必须通过基因工程手段改造，使他们携带产生人源抗体的基因。这也是研发抗癌药物的1个最基本的条件。

信达生物制药苏州有限公司董事长俞德超：我买1个老鼠5万美金，这个老鼠还不能繁殖的，不会繁殖的，他已给你处理掉的。

2013年，当信达生物开始研发抗癌药PD⑴单抗时，面临的就是国内没法找到可供用作动物模型的小鼠的为难局面。

俞德超：当时2013年是没有的，所以你这个药，你这个选的克隆有无效。没有办法判断的。

为了解决这个动物药效学问题，两年前俞德超又从美国聘请了1位具有20多年经验的专家，帮助信达生物开发自己的动物模型。现在他们用的小鼠就是两年来的宝贵成果。

俞德超：我们现在可以很自豪地说应当在国内动物模型，我估计是不能说比较好，比较好之1。

抗癌药物的中国制造，不但1点1滴的在完成研发的基础，走在世界药物研发最前沿的生物药制造车间，中国的科学家们也一样在1步1步接晚世界级的水平。

俞德超：在美国的话全部这样的1个药，1年的费用要几10万美金，这个费用对中国大部份的老百姓是没有办法支付的。所以我们的1个目标就是希望要改变这个局面。我们初步估计由于具体的药没有出来不好说多少费用，但是初步的计划我们不应当1年的费用比如说，不应当超过10万。

半小时视察：为生命而奔跑的中国速度

其实我们都知道，天下没有绝对的神药，人类和病魔抗争的进程，是永久的话题。1场突如其来的病痛，常常都是1个家庭最难承受的痛苦。药物研发的进程，其实就是和时间赛跑的进程，刚才看到的那些研发药物的科学家，其实他们早就已功成名就，但为生命而奔跑的动力，让他们回到了祖国，担当起了抗癌药物的研发工作。

在财经领域，新药研发是1个风险极高的产业，数亿元的投入，极有可能化为乌有，但正是这类勇气和担当，人类在抵抗疾病的道路上，才会具有更多的办法和希望。

从2006年以来，国家在生物制药领域密集出台了1系列扶持**，目前1些药物已进入临床实验阶段，1旦国产抗癌新药研发成功，那些动辄数10万元的进口抗癌药物，将被更加经济，更加有效的中国制造所代替，为患者谋福，为1个个家庭谋福，我们感谢这份为生命奔跑的中国速度，点赞这份真实的中国制造。

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