CFDA：大多数保健品都不用审批了

5月2日讯　28昼夜间，CFDA官网发布《关于进1步加强保健食品监管工作的意见（征求意见稿）》（下称《意见》），提出“逐渐构成备案是多数、注册审批是少数的监管新格局”的重要提法。

换言之，大多数保健品都不用再审批了！

▍审批改革

依照《意见》，CFDA将在保健食品监管方面作出改变的重要方面包括：

稳步推动保健食品备案工作。制定保健食品原料目录和保健功能目录管理办法，组织展开原料目录的研究论证和纳入工作，采取“公然申请、公然论证、公然结果”的方式，从维生素矿物资原料、单1原料配方和同质化配方3个层面递进式逐渐扩大原料目录范围，推动和放开产品备案管理，逐渐构成备案是多数、注册审批是少数的监管新格局。以保健食品原料目录为根据，以保健食品备案信息系统为依托，统1规范全国保健食品备案工作。

明确保健食品基本定位。保健食品是区分于药品和普通食品的1类特殊食品，包括补充正常膳食营养素供给不足的膳食补充剂和宣称具有增进人体健康功能的食品。具有明确的食用量和食用方法、适合和不适合人群，不能替换正常膳食、不以医治疾病为目的、不能替换药物。

原则上，保健食品功能宣称应经人体食用验证。根据科学共鸣、科学根据充足程度和人体食用验证情况，在功能宣称用语中增加描写性的限制性用语，科学引导消费。

保健食品应当明显标注特殊标志，产品名称不得以保健功能命名。

修订完善保健食品广告监管法规制度，明确证书持有人的广告主体责任，清晰界定广告背法宣扬行动，加大广告监管和处罚力度，依托信誉体系实行联合惩戒。保健食品标签说明书及广告中应当重点提示“本品不能代替药物”。普通食品不得宣称产品功效。

保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公然、备查的进程。

最近几年来，国家对保健食品监管的改革速度明显加快。

1月，食药监总局发布《保健食品原料目录（1）》和《允许保健食品宣称的保健功能目录（1）》，让保健食品备案制有了实行基础；2月7日，国家食药监总局正式发布了《保健食品备案工作细则》（征求意见稿），细则共8个大项、22页，对生产企业的备案工作做了详细说明。

该细则触及到备案工作的适用范围、备案情势、备案材料内容、国产保健品备案要求、进口保健品备案要求、备案变更、备案取消、信息公然等多个方面。

3月1，CFDA网站公布《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号），宣布自2016年7月1日起实施。

而此前修订的1版，是2005年4月30日公布的《保健食品注册管理办法（试行）》（原国家食品药品监督管理局令第19号）。

公然数据显示，截至目前，食药监总局的数据显示，国内保健食品共有15528个批件，进口保健食品共有746个批件。

中国医药保健品进出口商会提供的数据显示，除去跨境电商、海购之外，进口保健食品目前的范围已有约12亿美元。

中国医药保健品进出口商会副主任张中朋表示，管理办法的出台，对进口保健品无疑是利好，“虽然目前进口保健品只是在补充维生素、矿物资等营养物资领域可以备案，但最少开了1个口子。中国保健食品的市场蛋糕还是很大的”。

公然资料显示，2016年初，辉瑞表露完成收购仙乐制药有限公司的全资子公司千林健康产业有限公司及其千林品牌系列产品100%的股权；康美药业早先则拓展保健品市场，收购麦金利74%股权。

附件：

总局办公厅公然征求关于进1步加强保健食品监管工作的意见（征求意见稿）

保健食品行业是我国食品行业的重要支柱产业之1，是推动健康中国建设、增进“大健康”产业发展、增进我国健康服务业和养老产业发展的重要行业，已列入“1035”国家食品安全计划。为全面落实新修订的《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）将保健食品纳入特殊食品实行严格管理的要求，现就进1步加强保健食品监管工作提出以下意见：

1、指点思想

全面贯彻党的108大和108届3中、4中、5中、6中全会精神，深入学习贯彻总书记系列重要讲话精神，牢牢围绕兼顾推动“5位1体”整体布局和调和推动“4个全面”战略布局，牢固建立创新、调和、绿色、开放、同享发展理念，贯彻落实党中央、国务院决策部署，落实“4个最严”要求，以保障人民大众“舌尖上的安全”为核心，坚持依法管理、科学管理、“放管服”相结合、改革与整理并重、社会共治原则，构建合适我国国情的监管制度体系，增进行业健康可延续发展。

2、基本原则

——坚持依法管理。以新修订《食品安全法》及配套法规为基本遵守，健全法规制度体系，完善监管工作机制，清晰界定注册备案人、生产经营者、技术审评机构、行政部门各方主体责任，落实责任追究制度，营建良好的法治监管环境，保护市场公平竞争。

——坚持科学管理。以科学理论为支持、科学数据为证明、科学共鸣为评判，构建科学公道的产品评价体系和技术审评体系。坚持科学增进发展、科学提升监管、科学引导消费，不断提高行业整体的科技水平和国际竞争力，推动企业走上创新型发展的轨道。

——坚持“放管服”相结合。坚持政府监管服务经济社会发展，通过改革注册审评审批制度，理顺工作机制，推动备案管理，充分发挥市场主体作用，激起市场活力，鼓励创新意识，减轻企业负担，助力健康中国建设和“大健康”产业发展。

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