重大挫折！诺华急性心力衰竭药物RLX030关键III期临床失败

瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日公布了实验性药物RLX030（serelaxin）关键性全球III期临床研究RELAX-AHF-2的数据。该研究是一项事件驱动、多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究，于2013年10月启动，入组了6600例住院治疗急性心力衰竭（AHF）的患者，旨在评估RLX030添加至标准护理的疗效、安全性及耐受性。该研究有2个主要终点：180天内心血管死亡率和5天内心脏衰竭恶化发生率。数据显示，与安慰剂+标准护理相比，RLX030联合标准护理未能降低180天内的心血管死亡率，也未能降低住院5天内心脏衰竭恶化发生率，未能达到研究的主要终点。

诺华药物开发全球负责人及首席医疗官Vas Narasimhan表示，这项研究未能证实RLX030在急性心力衰竭患者中的疗效，对此我们感到非常失望。该公司将继续进一步的数据分析，以便更好地理解和学习这些结果，同时评估下一步的整体方案。诺华要感谢世界各地的患者、研究人员及现场人员对该项研究的坚定支持。该公司将继续致力于改善和延长心血管疾病患者的生命，并将继续投资能改善患者预后的新方法。

急性心力衰竭（AHF）是一种危及生命的疾病，需要紧急评估和治疗，该病是导致65岁及以上老年群体住院的首要原因。AHF住院的死亡率很高，大约20%的患者会在1年内死亡。

心脏衰竭是一种疾病，导致心脏不能提供足够的血液来满足身体的需要，该病5年死亡率约为50%，尤其是症状的急性发作，需要紧急住院评估及治疗。AHF最常见的症状为严重呼吸困难或气短。

RLX030是一种首创新药，是重组形式的人松弛素-2（relaxin-2），该激素在男性和女性中均自然存在。在女性中，relaxin-2水平的上升用于支持怀孕期间的重要生理变化。Serelaxin被认为通过多种机制发挥作用，放松血管，降低心脏、肾脏、血管的压力。

监管方面，美国FDA曾于2013年授予了RLX030突破性药物资格。在2014年，FDA拒绝批准RLX030，要求提供进一步的疗效证据。同年早些时候，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）也拒绝批准RLX030，并要求诺华开展进一步的研究证明药物的有效性。

RLX030被视为诺华研发管线中最重要的一种药物，如果获批，该药有望成为过去20年中用于治疗急性心力衰竭（AHF）的首个突破性药物。杰富瑞（Jefferies）集团分析师此前预计，如果上市，RLX030的年销售峰值将达到15亿美元。（新浪医药编译/newborn）

文章参考来源：Novartis provides update on Phase III study of RLX030 (serelaxin) in patients with acute heart failure

标签：