【药研发】2017.3.22星期三

-今日头条-

礼来乳腺癌新药III期临床成功。礼来（Lilly）宣布其在研新药abemaciclib（LY2835219）与氟维司群(fulvestrant)联合治疗激素受体阳性（HR +）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期乳腺癌的III临床试验达到了无进展生存期（PFS）的主要终点。结果表明，与安慰剂加上氟维司群(fulvestrant)的对照组相比，该联合治疗方案在无进展生存期这一主要终点上取得了统计学意义上的显著改善。abemaciclib是一种在研口服型细胞周期抑制剂，旨在通过特异性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4和CDK6而起作用。

-国内药讯-

1. 浙江医药新药获批临床。浙江医药宣布其重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液获CFDA授予药物临床试验批件。该药是新一代单克隆抗体偶联药物，主要适应症为乳腺癌、胃癌等，属于创新生物技术药物。

2. 进口药泛福舒被CFDA停止在中国销售。CFDA近日发布公告称，因最近对泛福舒的生产现场检查中发现该品种的发酵工艺变更、发酵条件变更、裂解步骤混合工艺变更等不符合相关规定，因此决定停止该药的的进口通关备案。据了解，泛福舒是由瑞士OM Pharma SA生产的的细菌溶解物胶囊，主要用于免疫治疗；可预防呼吸道的反复感染及慢性支气管炎急性发作；可作为急性呼吸道感染治疗的合并用药。相关资料显示，在中国已销售近10年的“泛福舒”在2016年的销售额在8000万元左右，国内没有企业仿制药的申请，国内主要代理公司是上海斯迈康生物科技有限公司。

-国际药讯-

1. 辉瑞在英国和德国推出新型抗生素。辉瑞（Pfizer）宣布在英国和德国同时推出其对抗多药耐药（MDR）感染的新型抗生素Zavicefta（头孢他啶和阿维巴坦），此次也是该药的首次在欧洲市场上市。该药于去年获欧盟批准用于治疗需要住院的复杂革兰氏阴性细菌感染。同时，该药也已获美国FDA批准，由艾尔建以Avycaz的商品名销售。

2. AZ卵巢癌新药III期临床成功。阿斯利康（AZ）公布其PARP抑制剂奥拉帕尼（Lynparza）作为卵巢癌维持疗法的III期临床试验结果。结果表明，与安慰剂相比，该药可显著延长携带生殖系BRCA突变（gBRCA）、复发且对铂类药物的化疗无反应的卵巢癌病人的无进展生存期（PFS）。

3. 降胆固醇新药III期临床获FDA认可。美国生物技术公司Esperion Therapeutics宣布，美国FDA支持其bempedoic acid的降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）适应症的批准：可用于包括心血管疾病（CVD）高风险患者，特别是动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）或杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）患者。Esperion预计将于2019年上半年提交针对降低低密度脂蛋白胆固醇指标的新药申请（NDA）。

4. AZ GLT2抑制剂显著降低死亡和心衰住院。阿斯利康（AZ）公布其首个评估2型糖尿病患者接受新型降糖药物SGLT2抑制剂的心衰住院和全因死亡风险的大型真实世界研究结果。数据显示，在大量2型糖尿病患者中，相比其他降糖药物，使用SGLT2抑制剂（达格列净、坎格列净及恩格列净）降低了心衰住院39%和全因死亡51%，心衰住院和全因死亡的复合终点发生率降低46%。

5. 拜耳开发前景性靶向新药。拜耳（Bayer）宣布其研究人员开发了一种ADC药物BAY 1129980，该药包含一个靶向人C4.4A的单克隆抗体和一种新型高效的微管阻断毒性药物，能够对表达C4.4A蛋白的癌细胞进行特异性杀伤。该研究或将为非小细胞肺癌以及其他相关癌症的治疗提供一种新的潜在选择。

6. AZ与Circassia合作开发2种COPD药物。阿斯利康（AZ）宣布，与英国制药公司Circassia Pharma达成一项战略合作协议，在美国市场开发和商业化2款吸入性呼吸药物阿地溴铵（Tudorza）和福莫特罗（Duaklir），用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）。其中，阿地溴铵（Tudorza）已于2012年获美国FDA批准并已上市销售，福莫特罗（Duaklir）预计将于2018年在美国提交上市申请。

7. 细胞疗法公司Cell Medica获5亿投资。英国Cell Medica公司宣布完成6000万英镑（约5.1亿）的C轮融资，此轮融资的投资者包括景顺基金 和伍德福德投资管理旗下的投资基金以及Touchtone Innovation。该笔融资将用于进一步发展该公司的三种独创技术平台来开发细胞免疫疗法。

8. 赛多利斯收购Essen BioScience公司。赛多利斯宣布将耗资3.2亿美元收购美国埃森生物科学，以利用后者的实时活细胞分析平台提升和加速药物开发。埃森生物科学是药物研发和基础研究领域中细胞分析技术与仪器的先驱和领导者，由SFW投资集团注资。

-股市资讯-

上个交易日 A 股医药板块 + 0.56%

涨幅前三 跌幅前三

诚意药业 涨停 特一药业 跌停

云南白药 + 4.61% 柳州医药 - 5.03%

博腾股份 + 4.27% 奇正藏药 - 2.44%

【康泰生物】2017年第一季度业绩预告：实现归属于上市公司股东的净利润2,796.33万元—4,660.55万元，同比下降25 %—55 %。

【海航投资】公司与AEPIM签署“《合作框架协议》”，与AEPIM希望通过新加坡注册的管理公司（拟认购REIT至少35%份额）以双方约定方式开展管理业务。

【莱美药业】拟出资19500万元与西藏信托、浙银钜鑫、川机天成共同投资设立宁波梅山保税港区钜铭投资管理合伙企业（有限合伙）。

【千山药机】子公司湖南乐福地出资现金柒佰伍拾万元（占浏阳乐福地75%）与浏阳市华盛共同出资设立浏阳市乐福地花炮包材制造有限公司。

【华北制药】收到认证范围为片剂、硬胶囊剂（青霉素类）的《药品GMP证书》。

【阳普医疗】公司取得了干式荧光免疫分析仪QT-200的《医疗器械注册证》。

【沃森生物】公司获得一项关于一种针对肠道细菌的荚膜多糖提取方法的发明专利证书。

-医药热点-

1. 宁夏出台“三医联动”改革实施意见。近日，宁夏自治区政府办公厅印发《关于积极推进医疗医保医药联动改革实施意见》，旨在充分发挥医疗医保医药“三医联动”作用，增强整体性、系统性和协调性，在医疗服务体制机制改革、医保支付方式改革、人事薪酬制度改革、药品及医用耗材供应保障改革等方面实现新突破。

2. 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院揭牌。近日，深圳市公立医院管理中心和中国医学科学院肿瘤医院就合作建设中国医学科学院肿瘤医院深圳医院举行了签约并揭牌仪式。根据协议，双方将原深圳市宝荷医院作为合作建设医院，一期建设规划床位800张，医院为深圳市直属的非营利性公立医院，开业10年内将建设成为国内一流、国际先进的现代化肿瘤专科医院和肿瘤防治基地。

3. 全国最大的病理医生集团成立。近日，国内领先的第三方医学检验机构广州金域医学检验集团宣布成立全国最大的病理医生集团，并牵头搭建全国首个远程病理协作网。

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