总局公开征求进口药品注册管理意见

▍全球同步上市来了！

昨日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布《总局公开征求《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》意见的通知》。

仅有480字的通知非常简单，对中国整个医药市场却似一阵春日惊雷——不仅多中心临床的大门打开了，而且从三报三批到两报两批，缩短简化的新药上市程序无疑将节省药企大量成本，并争取更早进入市场的时间。

市场讨论的焦点在于，CFDA竟然允许外企新药在还没取得国外上市许可的情况下，就可以在国内上市，这加速审批的速度和思路转变简直是要逆天了！

根据通知显示，CFDA对进口药品注册管理有关事项将作如下调整：

一、在中国进行国际多中心药物临床试验的，取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入II期或者III期临床试验的要求，疫苗类药物除外。

二、对于在中国进行的国际多中心药物临床试验，完成国际多中心药物临床试验后，可以直接提出药品上市注册申请；提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。

三、对于申请进口的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。

四、对于本决定发布前已受理的，以国际多中心临床试验数据提出免做进口临床试验的注册申请，符合要求的，可以批准进口。

这一政策的出台就意味着，药企可以更早把新药带入中国市场、更多赚钱，新药能够惠及更多的患者，以及，大量CRO、CMO等临床机构可能要接单接到手软了。

据申万宏源的行业研究资料，2014年，中国1.1类新药（即在国内外首次上市销售的化学合成药品）、3.1类新药（即已在国外上市销售但未在国内销售的制剂及其原料药）及6类新药（即已有国家药品标准的原料药或者制剂）的平均审评时间为42个月、42个月和25个月，申报临床的平均审评时间为14个月、28个月和28个月。相比之下，2003年至2013年，美国、欧盟、日本新药申报生产获批时间的中位数依次为10个月（304天）、15个月多（459天）和16个月多（487天）。

而一类新药上市时间则更为漫长，此前医药产业市场研究公司艾美仕（IMS Health）报告显示，从申请到最后投入使用，中国平均要花费16年之久。

前后对比，这改变之大，可以说是颠覆性的。

▍临床试验，准备好了吗？

然而，随之而来更直接的问题是，我们的临床机构具备承接高水平国际多中心

临床业务和应对市场暴增的能力吗？

2015年7月22日，食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，在全国开展了被称为“史上最严”药物临床试验数据自查核查工作。

这一被业界成为“722惨案”的公告很快收到了效果——截至2015年12月14日，申请人主动撤回药品注册申请合计727个。未被批准和主动撤回的药品注册申请，占总数的46.3%。

部分知名药企和知名医院的临床试验机构因为临床数据造假开始被曝光。

2015年11月11日，国家食品药品监督管理总局发布公告称，在对部分药品注册申请进行现场核查时发现，8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题，首次曝光了涉事药企、临床试验机构和CRO公司的名单。

而作假之外，中国临床试验机构操作的不规范将是未来面对高质量全球同步临床时最先碰到的硬伤。

公开信息显示，《中国临床药理学杂志》2013年针对国内试验机构的一项调查显示，试验记录不规范的比例高达85.7%，是临床试验中存在问题最多的环节，全国仅1/7的机构未发现问题。

▍外企的药价还保得住吗？

毫无疑问的是，这样从源头研发端根本改变的政策红利，会加速外资企业在中国区的战略调整——过去受困于中国新药上市审批，从而未将中国列入创新药第一批统筹的策略，现今面临大角度的切换，重新回归于创新药市场以及与之相关的营销和市场应对。

而与此同时，跨国药企释放出的国内仿制药市场则会让出一部分空间给国内优秀的仿制药企业。

尽管已经沉入历史的原研药等特殊定价政策已然远去，这一政策也将开始结束以往因为专利保护和延迟上市等形成的保护性和补偿性高定价。

医药专栏作家刘谦昨日对这一问题撰文时也表示了相似的观点——“以前老埋怨注册部不给力，现在注册下来就看销售市场的能力了；以前中国上市时全球已上市多年后积累了大量临床数据，中国区可以少走很多弯路，因为产品生命周期落后太多，总部往往也不会干预中国推广；现在全球同步上市，临床经验就得自己摸索，而且还得时时受到总部干涉，中国区营销政策灵活性可能下降。”

附：关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，为鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验，缩短境内外上市时间间隔，满足公众对新药的临床需求，经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定，对进口药品注册管理有关事项作如下调整：

一、在中国进行国际多中心药物临床试验的，取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入II期或者III期临床试验的要求，疫苗类药物除外。

二、对于在中国进行的国际多中心药物临床试验，完成国际多中心药物临床试验后，可以直接提出药品上市注册申请；提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。

三、对于申请进口的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。

四、对于本决定发布前已受理的，以国际多中心临床试验数据提出免做进口临床试验的注册申请，符合要求的，可以批准进口。

本决定自 年 月 日起实施。药品监管相关规章中有关进口药品注册管理与本决定不一致的，按照本决定执行。

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