GSK向FDA提交四价流感疫苗Fluarix® Quadrivalent补充申请

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英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了四价流感疫苗Fluarix® Quadrivalent的一份补充生物制品许可申请（sBLA）。目前，该疫苗已获批用于3岁及以上人群的主动免疫，预防由A型和B型季节性流感病毒引发的流感。此次sBLA，寻求批准扩大疫苗的适用人群，用于6个月至35个月婴幼儿群体的主动免疫。如果获批，医疗保健人员将能够采用相同剂量的Fluarix® Quadrivalent为符合资格的6个月以上人群接种。

此次sBLA的提交，是基于在6-35个月婴幼儿群体中开展的一项关键性III期临床研究以及2项支持性临床研究的数据。来自关键性III期临床的数据，将在2017年5月23-27在西班牙首都马德里举行的欧洲儿科传染病学会（ESPID）年会上公布。Fluarix® Quadrivalent旨在针对2种A型和2种B型流感病毒株提供保护，以降低婴幼儿、儿童、成人、老年人群体中的感染风险。

季节性流感（seasonal influenza，“flu”，简称“流感”）是由流感病毒引起的一种传染性呼吸系统疾病。在人群中传播的主要是2种类型的流感病毒（A型和B型），可引起轻度至重度疾病。

流感是一种严重的疾病，可对公共卫生造成重大影响。在美国，大多数流感疫情发生于10月至来年5月，通常在1月和2月达到流感活动高峰，每个流感季可导致数千人死亡。根据美国疾病控制和预防中心（CDC），与普通感冒相比，流感对儿童的危害性更大。严重的流感并发症在2岁以下儿童群体中最为常见，每年会有许多儿童因季节性流感生病，其中一些会死亡。而接种疫苗是预防季节性流感的比较好方式。CDC已建议所有6个月以上人群都应该接种季节性流感疫苗。

值得一提的是，葛兰素史克开发的另一款四价流感疫苗FluLaval Quadrivalent已于2016年11月获美国FDA批准用于6个月以上人群；此前，该疫苗于2013年首次获批用于3岁及以上人群。此外，该疫苗也已获得加拿大（品牌名FluLaval Tetra）和墨西哥（品牌名FluZactal Tetra）批准，用于6个月及以上人群的主动免疫，预防由该疫苗所包含的A型和B型流感病毒引发的流感疾病。（新浪医药编译/newborn）

文章参考来源：GSK announces US regulatory submission seeking expanded indication for Fluarix® Quadrivalent (Influenza Vaccine) for infants 6 months and older

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