【药研发】2017.3.15星期三

-今日头条-

诺华乳腺癌新药获FDA批准。诺华（Novartis）宣布其新药Kisqali（ribociclib，LEE011）获美国FDA批准，与芳香酶抑制剂联合作为初始内分泌类治疗方案，用于绝经后激素受体阳性、人类表皮生长因子受体-2阴性（HR+/HER2-）的晚期或转移性乳腺癌女性患者。该药是一种CDK4/6抑制剂，此前已获FDA授予突破性疗法认定和优先审评资格。

-国内药讯-

1. 关于召开2017年进口药品境外生产现场检查通气会的通知。为加强进口药品监管，确保人民用药安全，根据《药品注册管理办法》和总局对进口药品检查工作的统一部署，2017年总局将继续开展进口药品境外生产现场检查工作，并定于2017年3月17日在北京召开通气会。会议内容主要包括：通报2017年进口药品境外生产现场检查安排；进口药品境外生产现场检查资料提交及检查准备等工作要求。

2. 药明康德将在成都新建I期临床试验中心。药明康德近日宣布与成都市温江区人民政府正式签署协议，公司将在温江区与成都市第五人民医院共同组建GCP临床试验中心，以更好地满足临床研究的市场需求，同时进一步扩展药明康德一体化研发服务平台。

-国际药讯-

1. 安进降胆固醇新药III期临床成功。安进（Amgen）宣布，在接受单采（apheresis）血小板减少术的患者中，使用Repatha（evolocumab）降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的III期临床研究达主要终点与多项次要终点。结果显示，在随机时期结束时测量，使用Repatha显著降低了成年患者对低密度脂蛋白胆固醇血浆置换的需求。该药是一种人源单克隆抗体，可抑制前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/ kexin 9型（PCSK9）与低密度脂蛋白受体（LDLR）的结合，增加可在从血液中低密度脂蛋白受体的数量，从而降低低密度脂蛋白胆固醇水平。

2. 迈兰与罗氏达成和解。迈兰（Mylan）宣布已经与罗氏旗下基因泰克（Genentech）就重磅乳腺癌药物Herceptin（曲妥珠单抗）的专利问题达成和解，迈兰获得罗氏对其曲妥珠单抗的全球许可（不包括日本、巴西和墨西哥），有望在美国上市首个赫赛汀仿制药。

3. 天然蛋白或可治疗恶性前列腺癌。近日，阿拉巴马大学研究人员发现一种天然存在于人体内的蛋白——内皮他丁能够显著抑制去势抵抗性 前列腺癌细胞的增殖，或可与一线的激素剥夺疗法联合使用靶向治疗在早期阶段的前列腺癌。

4. 研究发现骨骼能分泌激素调控胖瘦。日前，哥伦比亚大学医学中心的研究人员发现小鼠骨细胞分泌的一种激素可以抑制食欲，并且揭示了一种此前未知的食欲调节机制，或可为肥胖、2 型糖尿病以及其他代谢紊乱的治疗靶标提供新思路。

5. 研究发现血液替**品。近日，华盛顿大学Allan博士研制出了一种称为ErythroMer的血液替代品，ErythroMer会根据血液的pH水平探测出氧气需要输送的位置，将氧气从肺部移动到最需要的地方。如果该项技术获得成功，ErythroMer将可用于无血液来源的医院。

6. Caladrius 获1220万美元资助。美国细胞疗法公司Caladrius Biosciences宣布获得加州再生医学中心（CIRM）高达1220万美元的融资，以推动其在研细胞疗法CLBS03的II期临床试验，用于治疗初发型1型糖尿病。

-股市资讯-

上个交易日 A 股医药板块 + 0.09%

涨幅前三 跌幅前三

陇神戎发 涨停 国药股份 - 2.60%

奇正藏药 涨停 神州易桥 - 1.74%

东北制药 涨停 富祥股份 - 1.53%

【江河集团】2016年营业收入152.40亿元，同比减少5.68%；归母净利润3.52亿元，同比增加12.49%；基本每股收益0.30元，同比增加11.11%；2016年度利润分配预案为：以公司现有总股本1,154,050,000股为基数，按每10股派发现金红利1.00元（含税）共分配股利115,405,000元。监事余海青先生辞职。

【新华制药】2016年营业收入40.15亿元，同比增长11.62%；归母净利润1.22亿元，同比增长47.20%；基本每股收益0.27元，同比增长50.00%。2016年度利润分配预案为: 不派发2016年度末期股息，待本次非公开发行 A 股股票发行完成后，本公司将考虑派发特别股息。

【西陇科学】2016年营业收入29.28亿元，同比增长16.5%；归母净利润9,678.96万元，同比增长6.6%；基本每股收益0.17元，同比增长6.25%。2016年年度利润分配方案为：以总股本585,216,422股为基数，按每10股派发现金股利0.50 元（含税），不送红股不转增。本次利润分配共计派发现金股利29,260,821.10 元（含税），剩余未分配利润转入下一年。

【普洛药业】2016年营业收入47.72亿元，同比增长10.01%；归母净利润2.63亿元，同比增长26.25%；基本每股收益0.23，同比增长27.78%。2016年利润分配预案：以1146,869,310为基数，向全体股东每10股派发现金红利0.69元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。

【蓝帆医疗】以自有资金5,000万元向全资子公司蓝帆（上海）贸易有限公司进行增资。

【劲嘉股份】控股子公司深圳劲嘉健康产业管理有限公司拟在广州市出资设立子公司，名称为广州劲嘉健康产业投资管理有限公司。

【方盛制药】“利伐沙班”、“利伐沙班片”、“头孢丙烯胶囊”、“注射用头孢美唑钠1.0g”和“注射用头孢美唑钠0.5g”未获批。“利伐沙班”和“利伐沙班片”拟按照最新监管要求重新研发后再行申报；不再进行“头孢丙烯胶囊”、“注射用头孢美唑钠1.0g”和“注射用头孢美唑钠0.5g”的任何相关研究，亦不再进行相关申报。原料药硝呋太尔获得《药品注册申请受理通知书》。

【康泰生物】全资子公司北京民海生物科技有限公司的b型流感嗜血杆菌结合疫苗获得再注册批件。全资子公司民海生物提起的诉讼案件收到法院的《受理案件通知书》，该案件已立案受理。

【海正药业】收到浙江省食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》，认证范围为冻干粉针剂。

-医药热点-

1. 青海省医药耗材4月1日起执行两票制。日前，青海省药采办下发通知，要求全省公立医疗卫生机构从2017年4月1日起，必须执行医用耗材“两票制”，并且货款结算禁超30天。

2. 人社部确定2017年医保全国漫游时间表。近日，人社部给出了医保“全国漫游”时间表：第一步，实现省内异地就医的直接结算；第二步，2017上半年实现异地退休安置人员跨省异地就医住院费用直接结算；第三步，在2017年底之前，实现所有符合转诊条件的人员异地就医住院费用直接结算。

3. 安徽出台医疗大数据应用发展实施意见。近日，安徽省出台《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的实施意见》，将大力推动政府健康医疗信息系统和公众健康医疗数据互联融合、开放共享，从而消除信息孤岛，延伸和丰富医疗服务内容，更好地满足居民健康医疗需求。

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