严管进口药！39个品种被列入境外生产现场检查名单

为加强药品质量管控，CFDA已将其监管链条扩大到全球，海外药企将受到现场检查。

3月8日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心公布《2017年进口药品境外生产现场检查任务公告（一）》，2017年共有31家海外药企的39个品种（11个属于上一年度任务留转）被列入境外生产现场检查范围。

公告指出，按照国家食品药品监督管理总局工作部署，以下品种被列为2017年度进口药品境外生产现场检查任务。国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心负责相关检查组织实施。现场检查不仅限于下列品种，如有增补，另行公告。

这意味着，进口药品境外生产现场检查名单并不限于已经公布的39个品种。未来，外资药企在产品质量管控方面问题将备受关注。

6年10多个进口药被叫停

早在2011年，中国SFDA（2013年3月更名为CFDA）国际GMP检查员代表中国食品药品监管部门，对美国、日本、韩国、印度、匈牙利等境外药品生产企业进行了药品检查，审核这些企业生产的进口或即将进口到中国的药品是否符合要求。

近年来CFDA的境外检查范围与频次都在逐年扩大。据公开资料显示，2016年1月22日，国家食品药品监督管理总局组织对进口药品开展生产现场检查，发现奥地利艾威特药品有限公司等4家企业生产的脑蛋白水解物注射液等4个品种存在违反《中华人民共和国药品管理法》及相关规定的行为。

资料显示，国家决定停止奥地利艾威特药品有限公司的脑蛋白水解物注射液进口、不予再注册；停止日本救心制药株式会社的救心丸、意大利贝斯迪大药厂细菌溶解物、印度阿拉宾度制药有限公司头孢泊肟酯的进口。要求各口岸食品药品监督管理局停止上述4个品种的进口通关备案。

食药监总局副局长吴浈日前也指出，六年来共检查了22个国家的药品生产企业，在检查中发现了一些不符合我国药品监管有关规定的现象，停止了10多个品种的进口，对境外制药企业来讲也起到一个警示的作用。

进口药品监管将渐趋严格

如今，国家局力行四个最严(用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责)，在药品质量管控空前严格，飞行检查让各大企业为之胆寒。

过去很长时间内，CFDA把监督和检查的工作重点放在国内，而且为了吸引外资和吸收国际先进制药企业的技术和管理经验，中国政府和药品监管机构对外资企业给予了超国民待遇。随着中国本土制药企业的发展壮大，要求实施一视同仁的监管政策的呼声越来越高。

可以说，对向中国市场销售药品的国外企业实施监督和检查，既是为了社会公平的实现，也是为保护中国患者健康所必须采取的措施之一。

吴浈表示，近几年来，国家食品药品监管总局开展的进口药品境外检查，主要是根据进口药品生产过程中的一些风险，经过评估以后，综合研判制定境外检查的计划。那么，现场检查主要查什么？对此，吴浈指出，主要是查生产过程当中药品生产质量管理规范的符合性。开展境外现场检查是我国药品监管迈向国际化的一个重要步骤，实现了中国药品监管关口的前移。

吴浈强调，今后，食品药品监管总局还将进一步加强境外检查工作，严格把关进口药品质量，督促进口药品生产企业持续合规，遵守我国药品管理的有关规定，保障进口药品的质量和安全。

2017年进口药品境外生产现场检查任务公告（一）

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