金域检验等88家被认监委通报

作者：梦来源：生物探索

3月8日，中国国家认证认可监督管理委员会（国家认监委）官网发布了《国家认监委关于2016年度检验检测机构资质认定专项监督检查情况的通报》，公布了251家获证检验检测机构的检查结果，其中88家获证机构存在不同程度的违法违规事实，与生物医疗领域相关机构有襄阳市疾病预防控制中心、农业部转基因生物食用安全监督检验测试中心、重庆市江津区疾病预防控制中心、阜康市疾病预防控制中心、广州金域医学检验中心有限公司。

根据《检验检测机构资质认定管理办法》（质检总局令第163号，以下简称163号令）的相关要求，对襄阳市疾病预防控制中心、农业部转基因生物食用安全监督检验测试中心、重庆市江津区疾病预防控制中心以及阜康市疾病预防控制中心作了“责令改正”的行政处理，对广州金域医学检验中心有限公司作出“责令整改，并处以罚款（整改期间不得对外出具检测数据和结果）”的行政处罚。

飞行检查，规范检验检测市场

国家认监委在2016年度检验检测机构资质认定专项监督检查中，认真落实国务院提出的“双随机、一公开”要求，结合资质认定历年监督检查情况和各省（区、市）检验检测机构规模，针对食品农产品、建材建筑、纺织服装、日用消费品等重点检验检测领域，在湖北、西藏、北京、山西、重庆、宁夏、上海、海南、贵州、天津、江苏、广东、青海、新疆、甘肃、等16个省（区、市）随机抽查了251家检验检测机构。国家认监委在全国选派了150位行政监管人员、资质认定技术专家，随机搭配组成50个检查组，对被抽取的检验检测机构进行了不预先通知的飞行检查。

本次专项监督检查重点对检验检测机构法律地位、档案建设、能力持续维持等18项行政监管要求实施了现场检查。同时，结合被检查检验检测机构的能力范围，对绝大多数机构实施了盲样考核。

“严查严打，200家远不够”

为了规范检验检测机构资质认定工作，加强对检验检测机构的监督管理，2015年3月，国家质量监督检验检疫总局通过了《检验检测机构资质认定管理办法》，对资质认定条件和程序、技术评审管理、检验检测机构从业规范等做了明确要求。

通过本次监督检查，发现部分检验检测机构存在如下主要问题：超出其资质认定能力范围开展检验检测；在原资质认定证书失效、未获得新资质认定证书期间仍对外出具加盖资质认定标志的检验检测报告；机构名称、法人、最高管理者、技术负责人、授权签字人等信息发生变更，但未及时办理变更手续；非授权签字人签发报告；原始记录、设备使用记录、环境信息记录等与检测报告内容不符合；原始记录和档案报告管理时限不符合资质认定要求等。

对于此次监督检查结果的处罚，网友拍手称快。有人认为，“整的好！总算能看到毛病在眼前了”，有些人感叹，“看看这些国字号的机构都在干啥！”。不过，也有网友认为，“严查严打，200家远不够”，还有人在网上留言表示“没到位”。

体外诊断龙头企业被通报，几家欢喜几家愁

目前中国从事第三方医学诊断的实验室约有110家，但大部分规模较小。金域检验、迪安诊断、杭州艾迪康和高新达安（达安基因投资）是中国第三方医学诊断行业的龙头企业，市场份额合计占比70%以上，并且这四家企业均为连锁化经营的综合型诊断服务模式。

金域检验拥有27家省级中心实验室，主要为16000多家医疗机构提供医学检验外包服务，年检验标本量达3000万例。此次金域检验被通报责令整改，并且要求在整改期间不得对外出具检测数据和结果。有网友认为这则通报或许会影响到金域检验的业务，这对于迪安、艾迪康以及达安带来好消息。

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