FDA受理艾尔健抗精神病药物Vraylar的补充新药申请

艾尔健（Allergan）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理该公司抗精神病药物Vraylar（cariprazine，卡利拉嗪）的补充新药申请（sNDA），该sNDA需求将Vraylar用于成人精神分裂症维持治疗的疗效数据纳入该药的药品标签。

纳入sNDA的数据来自在成人精神分裂症患者中开展的一项多国、随机、双盲、安慰剂对照、平行组III期研究（RG-MD-06），该研究包括一个为期20周的开放标签期，患者每天服用cariprazine 3mg、6mg、9mg治疗。在开放标签期病情缓解并达到病情稳定标准的患者，随机分配至继续接受其cariprazine剂量（3mg或6mg或9mg，每日一次）治疗或转向安慰剂，治疗72周或直至病情复发。该研究的主要终点是双盲期首次症状复发的时间。

数据显示，与安慰剂相比，cariprazine使病情复发时间显著延迟（p=0.0010，风险比[HR]:0.45[95%CI:0.27,0.73]）。安慰剂组病情复发率为47.5%，几乎是cariprazine治疗组的2倍（24.8%）。在双盲治疗期结束时，探索性终点分析数据显示，与cariprazine治疗组相比，安慰剂组在全部疗效参数方面表现出更大的平均症状恶化，包括阳性与阴性症状量表（PANSS）总得分及分量表得分、临床总体印象-严重程度（CGI-S）等级量表、16项阴性症状评估（NSA-16）、个人与社会表现量表（PSP）总得分。该研究中，cariprazine的安全性与以往研究一致，未观察到新的安全信号。

美国西北大学费因伯格医学院精神病学教授Herbert Meltzer博士表示，在没有抗精神病药物治疗的情况下，大多数精神分裂症患者病情复发风险非常高。如果不进行维持治疗，高达60-70%的患者会在一年内复发，近90%会在两年内复发。艾尔健所提交的这些新数据表明，Vraylar将为精神分裂症的维持治疗提供一个治疗选择。

艾尔健全球研发总裁执行副总裁David Nicholson表示，这些III期临床数据为Vraylar用于精神分裂症维持治疗的长期疗效和安全性提供了额外信息。此次sNDA的提交，是该公司持续致力于精神病患者群体心理健康所作出努力的一部分，该公司将继续研究，为医生和患者提供所需要的综合信息，帮助对治疗方案做出明智的选择。

在美国，cariprazine于2015年9月获批以品牌名Vraylar上市销售，该药是一种日服一次的非典型抗精神病药物，用于I型双相情感障碍（狂躁型抑郁症）成人患者狂躁或混合发作的紧急治疗（推荐剂量3-6mg/天），以及用于精神分裂症成人患者的治疗（推荐剂量1.5-6mg/天）。

Vraylar治疗I型双相情感障碍和精神分裂症的作用机制尚不清楚，该药的疗效可能是通过对中枢多巴胺D2和血清素5-HT1A受体的部分拮抗作用和对血清素5-HT2A受体的激动剂活性综合介导。（新浪医药编译/newborn）

文章参考来源：FDA Accepts Supplemental New Drug Application (sNDA) ForVRAYLAR (cariprazine)

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