注意！50家药企将被跟踪检查

3月8日，山东省药监局发布通知，印发《2017年全省药品（含药包材）生产环节监督检查计划》。

2017年度全省药品生产监督检查类型主要包括日常检查、跟踪检查、随机抽查和有因检查。

一、日常检查

各级食品药品监管部门严格执行《山东省药品生产日常监督管理办法》、《山东省直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等有关规定，落实相应监管职责。省局负责监督、指导各市局的日常检查工作，并进行定期和不定期抽查。市局应按要求制定日常检查计划并组织实施，完善监管档案，在规定时限内向省局报告年度检查计划、风险评估分析报告及年度工作总结等资料。

日常检查重点应包含但不限于《山东省药品生产日常监督管理办法》第十二条规定的情形和年度监管工作要点涉及的重点问题。

二、跟踪检查

各级食品药品监管部门严格执行《关于加强药品GMP跟踪检查工作的通知》（鲁食药监安〔2012〕55号），省局主管全省药品GMP跟踪检查工作，对各市局跟踪检查工作进行督查，协助总局开展跟踪检查，并开展部分企业的跟踪检查；各市局负责组织实施本辖区生产企业的跟踪检查工作，负责监督企业对总局及省局跟踪检查缺陷项目进行整改并组织现场复查。

1、2017年跟踪检查重点

基于问题导向原则，结合总局2017年药品生产监管重点工作安排，年度内省局、市局对以下10类重点企业或重点品种实施跟踪检查：

①生物制品、特殊药品、注射剂类高风险药品企业。

②多组分生化药、胶剂企业。

③价格成本倒挂的药品生产企业，特别是中成药企业。

④新开办的药品生产企业，或新上市三年内的药品品种。

⑤抽验不合格批次较多的企业。

⑥不良反应报告数量多或严重的品种。

⑦国家药品抽验发出质量风险提示的品种。

⑧信用分级等次较低的其它药品生产企业。

⑨生产质量管理水平偏低的中药提取物、药用辅料、药包材生产企业及医疗机构制剂室等。

⑩三年内未进行过系统检查的企业。

2、省局跟踪检查

2017年省局计划开展跟踪检查50家次，侧重对高风险品种和风险隐患问题突出的企业开展检查，具体检查企业由省局结合各类风险信息确定。

3、市局跟踪检查

各市要在省局跟踪检查基础上，结合辖区实际，统筹制定本辖区跟踪检查计划，跟踪检查单位、检查方式、检查时间由市局自行确定，原则上跟踪检查单位与省局确定的计划不重合，但各市局认为风险较高的，也可重合。市局应于4月1日前将当年度跟踪检查名单上报省局，于12月20前报送年度跟踪检查工作总结。

三、随机检查

各级食品药品监管部门严格执行总局《关于进一步做好食品药品安全随机抽查加强事中事后监管的通知》（食药监法〔2016〕154号）有关规定。省局随机抽查的对象为省局跟踪检查企业以外的所有药品生产企业（含医疗机构制剂室、药包材生产企业）。2017年省局计划随机抽查50家企业或单位，具体抽查对象随机抽取确定。各市局在日常检查基础上，可采取随机抽查方式进行重点检查。

四、有因检查

2017年省局计划组织有因检查20家次左右，由省局根据专项整治、风险会商、不良反应监测、药品抽验、投诉举报等发现的各类风险信息，综合研判后随时组织开展。各市局结合工作需要开展有因检查。

省局要求，药品生产监督检查实行组长负责制。严格执行药品GMP等各项规范标准，运用检验、稽查、延伸检查等手段，突出检查重点，如实填写现场检查报告，明确检查结论，注意索取并留存相关证据材料。对发现弄虚作假行为的，一律按照严重缺陷处理；对严重违反GMP、存在较大质量隐患的，建议收回《药品GMP证书》；对违法或严重违规的，移交相关部门依法严肃查处。检查组要严格遵守廉政准则和工作纪律。

省局直接组织的跟踪检查、随机抽查、有因检查等一般均采取飞行检查，严格执行《药品医疗器械飞行检查办法》（总局第14号令）有关规定，市局协助省局做好飞行检查工作。

省局将不定期督导各市局监督检查工作开展情况，将监督检查执行情况纳入对各市年度考核，将市局主动查处问题并公开曝光、主动建议收回GMP证书、主动提供重大风险线索作为加分项，将省局直接检查中作出收回GMP证书、发现重大违法行为、吊销药品生产许可证或撤销批准证明文件等作为减分项。对于工作开展不力的市局，将予以通报。

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