研发日报 | 默沙东/辉瑞共同推进3大糖尿病新药申请

【2017.03.09/研发NEWS】FDA批准2017首款糖尿病复方药、Ablynx/默克双特异性纳米抗体M1095银屑病缓解率达100%、EMA授予Abeona公司基因疗法EB-101孤儿药地位、恒瑞医药乳腺癌药物SHR-1309 注射液获批临床……

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默沙东/辉瑞糖尿病合作，3大新药申请有望获批

默沙东和辉瑞宣布FDA已经接受审评含有ertugliflozin成分产品的三项新药申请： ertugliflozin、 ertugliflozin和JANUVIA的固定剂量组合及ertugliflozin和二甲双胍的固定剂量组合，将有望为糖尿病患者带来治疗的福音。

默沙东联手BerGenBio：进行Axl抑制剂联合KEYTRUDA临床试验

BerGenBio和默沙东达成了合作协议，双方将着手进行Axl激酶抑制剂BGB324联合KEYTRUDA®在晚期非小细胞肺癌及三阴性乳腺癌领域的治疗研究工作。

Ablynx/默克双特异性纳米抗体M1095银屑病缓解率达100%

Ablynx公司与默克宣布双特异性抗IL-17A/F纳米抗体治疗中度至重度慢性斑块型银屑病Ib期临床研究优秀，M1095 的240mg治疗组100%的患者疾病活动度降低75%。

FDA批准2017首款糖尿病复方药

FDA批准了一款治疗2型糖尿病的新型复方药Qtern，结合饮食运动，用于改善血糖控制，主要针对于既往加用过“达格列汀和/或沙格列汀”药物控制血糖仍不理想的患者。

TiGenix：干细胞疗法临床3期试验方案获得FDA认可

生物制药公司TiGenix已经收到美国FDA针对用于克罗恩病患者复杂肛瘘治疗优化的全球临床3期试验方案的认可和批准。

EMA授予Abeona公司基因疗法EB-101孤儿药地位

Abeona Therapeutics宣布欧洲药品管理机构EMA孤儿药品委员会给予公司基因疗法EB-101用于治疗隐性营养不良性大疱性表皮松解的孤儿药地位。

Exelixis治疗肝细胞癌药cabozantinib被FDA授予孤儿药资格

美国生物制药公司Exelixis宣布FDA已授予该公司抗癌药cabozantinib治疗肝细胞癌的孤儿药资格，该药物可杀死肿瘤细胞，减少转移并抑制血管生成。

恒瑞医药乳腺癌药物SHR-1309 注射液获批临床

8日，恒瑞医药子公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的HER2 阳性转移性乳腺癌治疗药物SHR-1309 注射液的《药物临床试验批件》。

人福医药子公司两款化药获批临床

人福医药子公司的富马酸沃诺拉赞片和盐酸苏右旋哌甲酯缓释胶囊获CFDA批准临床，本次获批的两种药物分别用于胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎及辅助根除幽门螺杆菌的治疗和注意缺陷多动障碍的人群的治疗。

香港中大破解鼻咽癌全基因组图谱

香港中文大学医学院研究人员成功破解鼻咽癌的全基因组图谱，这一突破性发现有助评估鼻咽癌病人的预后情况，并向鼻咽癌的个人化治疗迈出一大步。

中国科学家著文提出肿瘤干细胞和治疗抗性新观点

中国科学家提出“去泛素化酶作为肿瘤干细胞的’守护者’维持肿瘤的干性和治疗抗性”的新观点，他们认为去泛素化酶可以作为肿瘤治疗抗性分子干预的新靶点。

浙大学者证实糖尿病药物依帕司他或可治疗基底样乳腺癌

浙江大学医学院的研究人员发现AKR1B1的代谢酶促进一种侵袭性的乳腺癌产生，目前用来治疗糖尿病病人的AKR1B1抑制剂依帕司他或可有效地治疗乳腺癌。

科学家发现一种促进结肠癌生长和转移的环状RNA

台湾国立成功大学的研究人员在结直肠癌中发现一种新的环状RNA分子，并证明了该分子在癌症进展和侵袭转移过程中发挥癌基因的功能。

大脑损伤后炎症反应的扩散机制

研究者们发现大脑的炎性细胞中分泌的微粒在脑部以及血流中的含量在脑部受到损伤后会明显升高，而且在经历了大脑的生理创伤后血液中的微颗粒水平有明显的提高。

研究揭示代谢性疾病中基因与环境的影响

美国研究者们发现那些容易得II型糖尿病或肥胖症的患者体内能够帮助细胞燃烧脂肪的蛋白质水平明显较低，额外地注入这些分子进行治疗则能够起到很好的治疗效果。

流行病学研究：维生素C、胡萝卜素等抗氧化剂可以降低肺癌风险

一项研究发现维生素C似乎可以降低经常吸烟男性的肺癌风险，同时beta-胡萝卜素、alpha-胡萝卜素、beta-隐黄质和番茄红素都具有相似的效应。

Nature子刊：史上规模最大全基因组测序发现了啥？

Human Longevity公司的研究人员发现了基因组中101个新基因位点与246种代谢物之间的联系，同时找出90种能够导致血液中某些代谢物水平异常的罕见基因变异。

PLOS genetics：研究者们揭示一种肾脏疾病的遗传学机制

国外研究者们对血液中的乳糖酶缺陷型IgA-1的水平进行GWAS分析，发现 C1GALT1与C1GALT1C1两个基因与Gd-IgA1的升高存在明显的相关性。

Cell Reports：鉴别出能指示恶性卵巢癌患者预后的新型生物标志物

多伦多大学医疗网络的研究人员通过研究在高度浆液性卵巢癌的肿瘤细胞表面鉴别出了一种能够进行表达的蛋白分子标记。

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