加速创新还是加强监管？医疗技术发展太快带来的矛盾

编辑：行肖

图片来源：Northside Hospital

医疗技术的快速发展使得人们获得了更长的寿命和更健康的生活，但也有很多人认为新出现的设备在被用到患者身上之前，应当接受更加严格的审查。

欧盟中的这部分呼吁更严格规则的人将会如愿，因为在将于5月生效的新医疗器械法规（MDR）中，制造商将被要求提供更多的设备信息，使得他们能够更容易地追踪到这些设备或者召回有问题的产品。

行业代表表示他们认同应该有一个更严格的法律框架，但是也需要警惕太多的官方管制可能会“阻碍创新”。运动人士说他们等待着“魔鬼出现在细节中”，但并不相信MDR已经走得够远。

每个人都同意医疗进步是受欢迎的，但是对比较好的管理方式争论不休。

社会正面临着人口老龄化的问题，疾病负担不断增加，医疗结构存在设计缺陷且资金缺乏，不足以应对这种不断变化的步伐，那么医疗技术能否提供解决方案呢？

蜂鸣器和机器人手术

对许多人来说，“医疗技术”这个短语总是让联想到医院病床上令人费解的蜂鸣器，或者是那种定期轰炸头条新闻的先进机器人手术。

数十亿的人每天都能碰到医疗技术，却没有更多地去思考。医疗技术只是他们鼻子上的眼镜、手指上的石膏、手臂上的塑料管、轮椅或助听器。

但也有一些人明确地发现自己在医疗技术应用的最前线，包括接受拯救生命的器官移植、在假腿的帮助下走路，或应对如糖尿病（传感器跟踪葡萄糖水平并通过泵提供胰岛素）这样的慢性疾病。

医疗技术也可以是起搏器、MRI扫描仪、可置换髋关节或植入物。它可以是任何通过体液或组织来诊断疾病的东西。它也可以是用来诊断疾病的软件、云计算、算法和人工智能。科学家甚至利用最小的物质来开发可以在血液中行进的“纳米机器人”，用来修复细胞和将药物直接运送到正确的地方。

MedTech Europe是一家行业代表贸易协会，其CEO Serge Bernasconi说：“这是一个巨大的领域，包括一切能够管理健康的东西，而不仅仅是你吞下去的或注射的东西。”

欧盟市场注册了超过50万种医疗技术，涉及疾病和损伤的诊断、预防、监测、管理和治疗。

Bernasconi补充说：“我们看到的新事物是所有这些发展之间产生的连接，现在我们可以穿越非洲，做诊断测试，将信息即时传递到一个可以帮助我们确定是否需要进行干预的中心。”

医疗健康革命

医疗健康领域的创新步伐令人眩目。2015年向欧洲专利局提交的与技术相关的专利申请量超过12,000件，高于所有其他技术领域。

健康产业专家说，充分掌握需要改变的东西，使得所有这些发明能够得以利用，这是至关重要的。

在布鲁塞尔举行的MedTech Europe会议上，讨论聚焦于技术如何不仅仅帮助人们获得更长的寿命，更是以一种健康的生存方式活得更久。大多数人都认同这只能从医疗健康的变革中来。

Bernasconi说：“新技术迫使医疗体系重新考虑自身。但是，真正能带来获益所需的改变是困难的，它需要勇气，因为这可能意味着我们需要更少的医院床位。”

介入放射学家Johnny Walker说：“现有的医疗体系是混乱和可怕的。它以医院为基础，以医生为中心，从根源上就存在缺陷，并且不可持续的。”他同时也是一个以“打破现有机制，使医疗健康体系”为目标的企业家，认为需要一个“从医院到家庭的大规模模式转变”。

他说，通过使用诸如电子健康平台、可穿戴监控和通信设备等简单技术，患者可以与医疗专业人士保持联系，减少花费在去诊所或住院的时间，并且在自身健康管理中发挥主要作用。

远程医疗已经可以通过电话和互联网会诊或家用机器来将如血氧水平等数据传输给医务人员。

同时，移动医疗app的数量正在爆炸，但仍然基本上不受监管。根据IMS医疗健康信息研究所，约有165,000种app存在，其中大部分用于健身和饮食，约15％用于哮喘等疾病或用药管理。

甚至“智能”服装也正在开发中，它们带有编织其中的传感器，可以检查生命体征。

照片来源：Nicola

Deloitte的2016年全球医疗报告称，到2018年，估计34亿移动设备用户中有50％将下载健康apps。

更严格的法规

每一波的新构想都会带来新的关注。消费者组织BEUC最近的一份报告警告了移动健康app不受管制的问题，并呼吁欧盟采取更多安全保障措施。

虽然一些带有特定医疗目的移动解决方案在MDR的管辖范围内，但仍有许多“生活方式”app不包括在内。

BEUC说，自我管理可以“潜在地减少医疗系统负担”，但是信息的质量、责任、隐私和数据保护以及平等获取等方面的风险仍然应该关注。

在这样的应用场景中看到如此规模的快速变革和创新，不可避免地会带来问题、恐惧以及伦理和政治困境。即使我们可以知道我们以后会在生活中得到什么疾病，我们会想要知道吗？我们可以相信“云”来保护我们的个人健康数据吗？我们应该相信自己能管理自己的健康吗？如果我们绕过医患关系，我们失去的会比我们获得的更多吗？

调整这样的一个行业会是非常复杂的。

MDR将用一个医疗设备（MD）指令代替原来的有源植入式医疗设备和医疗设备这两个指令，同时修订体外诊断设备或IVD指令的现行监管方式。

“我们支持更严格的监管，”Bernasconi说，“但是我们担心，当一个100页的法规变成1000页，风险却成了阻碍创新周期。”

参考来源：

https://euobserver.com/health/136825

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