Ablynx/默克双特异性纳米抗体M1095银屑病缓解率达100%

纳米抗体（nanobody）研发领域的全球绝对领导者Ablynx公司与合作伙伴德国制药巨头默克（Merck KGaA）近日在美国奥兰多举行的2017年美国皮肤病学会（AAD）年会上公布了双特异性抗IL-17A/F纳米抗体（M1095；ALX-0761）治疗中度至重度慢性斑块型银屑病（plaque psoriasis）的一项Ib期临床研究的新数据。（点击查看完整数据）

该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，在41例中度至重度慢性斑块型银屑病患者中开展，评估了M1095多个递增剂量（范围：30mg—240mg，在第1、15、29天皮下注射给药）的安全性、耐受性、免疫原性。此外，该研究也评估了M1095多次皮下注射的药代动力学和疗效。

ALX-0761/M1095 (40kD)结构示意图

数据显示，M1095所有剂量组患者疾病活动度（采用银屑病皮损面积和严重度指数[PASI]评分衡量）均实现降低，同时静态医生整体评分 (sPGA)得到提高，而安慰剂组患者比例为0%。具体而言，在治疗的第85天，M1095 240mg治疗组100%的患者疾病活动度降低75%（PASI 75）、皮肤银屑斑块清除或完全清除（PASI 90）；同时，最高剂量组有56%的患者实现皮肤银屑斑块完全清除（PASI 100）。此外，在第一次给药后就观察到了快速起效的临床效果，并且一直持续到第85天研究结束。

该研究中，M1095具有良好的安全性和耐受性，未报道治疗相关不良事件，不良事件频率和严重程度无剂量依赖性升高。抗药抗体对药代动力学无明显影响。

ALX-0761/M1095 (40kD) 是一种三价双特异性纳米抗体，能够同时阻断IL-17A和IL-17F，并结合人血清白蛋白以降低在体内血清中的半衰期。Th17细胞和IL-17与多种人类炎症性和自身免疫性疾病相关，如银屑病、类风湿性关节炎（RA）和多发性硬化症（MS）。

目前，ALX-0761/M1095正被开发用于多种自身免疫性疾病的治疗，该药物之前已成功完成食蟹猴关节炎（arthritis）模型中的临床前概念验证（点击查看）。Ablynx于2013年6月将ALX-0761/M1095独家授权给默克。在2017年1月，默克公布了ALX-0761/M1095治疗银屑病的一项Ib期临床研究的激动人心数据（点击查看）。

Ablynx是位于比利时的一家生物制药公司，致力于纳米抗体的开发，这是一种基于单结构域抗体片段的治疗性蛋白，结合了传统抗体药物的优势（目标靶点的高特异性、亲和性与低毒性）和小分子药物的一些特点（纳米级尺度，能进入受体缝隙），可开发用于一系列重大疾病的治疗。目前，Ablynx公司管线中有超过45个纳米抗体项目，涉及炎症性疾病、血液病、免疫肿瘤学及呼吸系统疾病。在业界，Ablynx公司已与多个制药巨头达成了研究合作及伙伴关系，包括艾伯维、勃林格殷格翰、亿腾医药、默沙东、默克、诺华、诺和诺德和日本大正制药等。（新浪医药编译/newborn）

文章参考来源：ABLYNX'S PARTNER, MERCK KGaA, HAS PRESENTED NEW DATA FROM A PHASE Ib PSORIASIS STUDY OF THE BI-SPECIFIC ANTI-IL-17A/F NANOBODY AT THE ANNUAL AAD CONFERENCE

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