恒瑞医药乳腺癌药物SHR-1309 注射液获批临床

8日，恒瑞医药公告称，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司于近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的SHR-1309 注射液的《药物临床试验批件》。

SHR-1309 注射液是一种靶向 HER2 单抗类药物，可阻断 HER2 受体的二聚化，适用于 HER2 阳性转移性乳腺癌。这是恒瑞2017年获批的第一个2类单抗。恒瑞医药及上海恒瑞医药有限公司于2015 年 3 月 11 日向江苏省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。

目前国外已上市的同类产品为罗氏公司开发的 Perjeta®（pertuzumab），该产品于 2012 年 6 月 8 日被 FDA 批准上市，与曲妥珠单抗和多西他赛联合用药，用于治疗既往未接受过 HER2 抑制剂或化疗的 HER2 阳性转移性乳腺癌。该产品目前在我国处于 III 期临床试验阶段。Perjeta®2016 年全球销售额为 18.46 亿瑞士法郎。

国内尚无同类产品上市，但是已有齐鲁制药、嘉禾生物等多家企业申请临床试验。

公告还显示，截至目前，公司在 SHR-1309 注射液研发项目上已投入研发费用约 658 万元人民币。

附件：江苏恒瑞医药股份有限公司关于公司及子公司获得药物临床试验批件的公告

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