全球辅料需求稳定增长 北美占据最大份额

2月22日讯　一项新的研究指出，随着全球药用辅料市场以中等水平的个位数复合年增长率增长，2022年将达到77亿美元，世界各地对辅料的需求可能呈现稳定的增长态势。

北美占据最大份额

在药用辅料市场，北美地区占据最大的份额，因为该地区对药品和生物制药产品的需求不断增加，并且拥有大量的辅料生产商。欧洲占据第二大市场份额，其次是亚太地区和其他地区。

亚太地区是药用辅料增长速度最快的地区，因为中国和印度等新兴国家是重要的辅料生产国，劳动力成本较低，获得的无机和有机化学品外**产业务增加，政府的医疗保健费用支出也在增加。

印度Lake Chemicals公司总经理Manoj Palrecha表示，印度使用的辅料，50%由本土企业生产，其余50%采购自中国和欧洲。印度使用的中间体80%为进口，这些中间体主要来自中国。这表明印度对中间体的需求很大程度上依赖于中国。

辅料与原料药在药物制剂中发挥着重要作用。事实上，在任何药物制剂中，辅料作为惰性成份，担负起药物成份的载体，也促进了用于特殊目的的药物剂型的复杂性，比如控释/缓释剂型，以提供受控良好的物理化学特性。

现在，辅料被用于药物制剂长期稳定的目的，增强固体制剂。这些属于填充剂，或稀释剂，以提高治疗的依从性。辅料改善原料药的稳定性，其中包括防止降解。它还确保了实体产品的坚固和可重复性。一些辅料是稀释剂，比如乳糖、微晶纤维素。还有一些辅料是崩解剂，比如羟甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠。粘合剂有聚维酮、羟丙甲纤维素。润滑剂有硬脂酸镁，助流剂有胶质二氧化硅。

辅料的用途

传统上，辅料被定义为惰性物质，作为药物制剂的稀释剂或载体，比如一种配制药物产品的成份，而不是作为活性成份。

国际药用辅料协会将辅料定义为一种非活性药物的物质。辅料是一种天然或合成物质，与药物活性成份一起被配制，可用于促进药物的吸收，降低粘度，或提高溶解度。

辅料也可用于药物的生产过程，促进粉末的流动性或不粘性，在预期的保质期内防止变性或聚合，以及有助于稳定性。

辅料组成了药物产品的主要部份，与原料药相比，在任何药物制剂中，它所占的比例超过2～3倍。因此，在确定一种物质用作辅料的适宜性方面，功能、监管现状、来源、成本、一致性、生物利用率、物理化学性质、稳定性以及药代动力学参数等各种特征发挥着重要作用。

药用辅料是一种天然或合成配制的物质，它在药物中用于多种目的。比如用作填充或稳定性物质，以提高药物的溶解度，或者作为增强药物治疗效果的成份。

还有一些辅料可能会在药物的生产或处理过程中提供更大的价值，如保持药物的体外完整性和稳定性。添加到一种药物制剂中的辅料的种类和容积在很大程度上取决于药物是通过口服还是静脉给药。由于某些辅料在与原料药一起使用时，或者在某种环境中，可能会引起不希望出现的化学反应，因此，需要小心谨慎地选择辅料。

虽然辅料也被用于化学品、食品和饮料行业，但在制药行业，它们的用途被严格监管。这对药用辅料生产商造成了相当大的压力，必须遵守各种与工艺相关的程序和监管程序，才能将产品推向市场。此外，制药业研发项目投资的下降，可能对全球药用辅料市场的增长起到了抑制作用。

欧美药用辅料监管

在全球药用辅料市场，市场机会主要集中在对功能性辅料科学理解的不断增长上。

根据种类不同，全球药用辅料市场可以被分为有机和无机市场。碳水化合物和石化产品是有机辅料的两个主要类别。无机辅料包括金属氧化物、碳酸钙、磷酸钙，以及盐等物质。

辅料可以应用于不同种类的药物制剂，包括但不限于口服制剂、注射用药物、外用药以及先进的给药系统。传统上，辅料用于口服用药的比例最高，并且继续保持这样的做法。外用药正在为全球药用辅料市场注入新的增长动力。从功能来划分，药用辅料可以作为香料、粘合剂、包衣、防腐剂、粘度剂和润滑剂等等。

国际药用辅料协会等组织在全球和地区层面发挥了作用，促进了药用辅料的恰当和安全使用。

辅料可以让特定制剂中的药物发挥出最佳功效，但是，有一点也是至关重要的，它们不应该将自身不良的反应添加给药物，或者以其他方式损害到制药产品的安全性。文献资料表明，一些常用辅料会在敏感个体中引发生理反应。这方面的例子有乳糖，它在各种制剂中常作为一种辅料。然而，常用辅料引发不良反应的风险是可以忽略的。

在欧洲或美国，用于制药产品生产的辅料并不是依靠自身得到批准的。它们通常作为监管部门对制药产品的安全性整体评估的一部分接受审查。辅料被分为药典或非药典材料。药典辅料拥有的成份与药典中公布的专题文献，比如美国药典-国家处方集是一致的，它们被优先用于药物制剂。

在美国，政府部门已经间接确定了药物剂型中辅料可接受的水平。FDA通常采用新药申请或者药物主文件所提交的信息，来确定一种具体的辅料是否安全。所使用的辅料必须是“通常被认为是安全的”。已经包含在USP-NF中的辅料都得到了FDA的认可，可用于药物制剂。

欧洲采用了类似的考虑举措。然而，欧盟91/507/EEC指令将“起始材料”划分为“药典中列明的起始材料”和“不在药典中列明的起始材料”。针对辅料所制定的要求在新的CPMP指南中进行了阐述：制药产品注册文件中的辅料。这里的建议是，辅料需要在注射和其他制药产品的标签上做出定性和定量的声明。

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